血脂康美国II期临床研究..pptVIP

研究选择八个美国著名的研究单位作为美国研究中心， 同样在中国参与研究的也都是在血脂领域很有建树的一些专家， * 研究经FDA批准，因此所有的研究环节均严格遵循药物临床实验的质量控制要求，无论是中美研究中心，均要同时通过GCP培训和稽查。所有实验室检查，包括血脂、安全性指标、心电图、药态动力学方面，均在中心实验室执行。其他的包括随机分组、双盲、数据的收集等也严格按照质控标准进行。 血脂康二期临床研究当中，所涉及的每一个流程，包括安全性检测，药物的分析，还有心电图的检测，数据的收集和分析等都是选择国际知名的CRO企业进行的。 按照刚才提到的入选和排除标准，研究总共筛选了414个病人，最终116个病人进行了随机分组，分成了以下三组， 血脂康1200mg组36人，有28人完成了研究，血脂康2400mg组42人， 37例完成研究，安慰剂组38例病人， 32例完成研究，6人是中断了研究。 * 血脂康不同剂量组中，完成及中断的病例数与对照组相比没有明显的差异。 ITT：Intent to treat 意向治疗 PP：Per Protocol 符合方案 同样三组病人的人口学和基线特征资料也基本相似， 病人既往病史，包括心血管病，、内分泌疾病或者胃肠道疾病 代谢性和营养性疾病等，以及其他血管异常或肝胆方面的疾病。三组之间也不存在显著性差异。 * 研究有效性终点：血脂康1200mg和2400mg治疗12周，LDL-C分别下降了26.8%和27%。安慰剂组增加了0.8%，二者比较有显著性差异。 研究四周、八周和十二周的变化规律，可以看到，相对于安慰剂组LDL-C显著并稳定的下降。 研究的另外一个次要终点，既LDL-C的达标率，那么可以看到在血脂康1200毫克组和2400毫克组达标率较安慰剂组是明显增高。 * 那么同样，疗效的其他的次要终点，可以看到无论是总胆固醇还是高密度脂蛋白胆固醇或非高密度脂蛋白胆固醇，以及总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇比，具有全面调脂的作用。 同样也包括了TG和Apo A-1和Apo B，以及二者的比例。 因此总结研究数据：血脂康具有全面的调脂作用。 * 在既往的一些关于他汀降脂疗效的研究当中，剂量增加1倍，LDL-C的降低可能增加4-7%，血脂康2400mg组较1200mg组增加LDL-C的降低幅度4.6%，与其他他汀类这些加倍的剂量的降低水平是相似的。 * 研究当中中国和美国的患者，两者之间的降脂疗效没有差异。 除有效性之外，安全性方面。三组之间不良事件的发生是相似的。 * 常见的不良事件当中，主要有胃肠道症状如大便性状的改变，我们可以看到血脂康2400mg组和安慰剂组是相似的。 * 那么同样在药物相关的不良事件方面也出现了消化道或者其他症状，最常见的还包括大便颜色的改变，可以看到三组之间是基本相似的。 * 在与药物密切相关的不良事件中，包括他汀常见的的肌痛、肌肉痉挛，以及肌肉无力等，症状均较轻微，未造成严重的影响。 对退出研究的病例进行分析，可以看到中止研究的比例三组基本相似。那么最多的因为不良事件退出是在安慰剂组是6例，而且其他两组分别是4例。 * 需密切关注的严重的不良事件的事件，分别发生在了血脂康1200毫克组和2400毫克组，经过分析最终证实这些严重的不良事件都和药物是不相关的。一例病人是出现了肿瘤，另外一例病人是因为在指导女儿停车时发生了事故而骨折。其他一个病人是发生了肺栓塞。 * 临床检测肝功和肌酶指标，可以看到肝功超过一倍的有一定的发生比例，肌酶增高一倍的有两例，未出现超过两倍增加的病例。 * 血脂康美国二期临床研究，证实 高脂血症患者在经血脂康 1200 mg/天 和 2400 mg/天 治疗 12 周后，多项血脂指标均有显著统计学和临床意义的改变。 血脂康治疗是安全和可耐受的。三组的安全性相似，未见 ALT/AST 和 CPK 出现有临床意义的改变。 在中美两国患者观察到的血脂康调脂效果十分相似，本研究的结果验证了以往在美国之外观察到的血脂康的临床数据。 * 血脂康二期临床研究是对于门诊血脂异常的患者，评估血脂康的降脂疗效及安全性。研究设计是采用多中心的随机双盲安慰剂对照研究，分为三组:安慰剂组、血脂康600mgbid组，和血脂康1200毫克bid组。 整个研究持续了十二周，中美共有120例病人进入了研究。主要的研究终点为LDL-C相对于基线的变化率。此外还包括一些其他降脂疗效次要的终点，包括我们所熟知的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂或者是胆固醇和高密度脂蛋白比的相对于基线的变化率。 同样也涵盖了载脂蛋白Apo A-1 和Apo B，及其比值的变化。 血脂康美国II期临床研究 解放军总医院 叶平 血脂康2期临床研究设计 * 评价血脂康在门诊高脂血症患者的降脂疗效和