GMP的主要内容ppt.ppt

WHO GMP 美国209E 美国 习惯分类 ISO/TC （209） EEC GMP 中国新版GMP A M3.5 100 ISO 5 A A B M3.5 100 ISO 5 B B C M4.5 10 000 ISO 7 C C D M6.5 100 000 ISO 8 D D 洁净度级别的标准 3、2010版药品GMP基本要求 新版各级别空气悬浮粒子的标准 级别 静态 动态 空气尘粒最大允许数/立方米 ≥ 0.5μm ≥ 5μm ≥ 0.5μm ≥ 5μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 洁净区微生物监测的动态标准 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降碟(?90mm) cfu/4小时 接触碟(?55mm) cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 新版GMP新要求 压 差 新版：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 98版：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 注射用水 新版：纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 98版：注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 新版：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 98版：工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 4.与无菌药品相关的新要求 无菌药品GMP管理的基本原则 洁净度级别的标准 无菌药品的厂房、设备设计 环境监测 无菌操作 更衣 无菌生产操作 培养基模拟灌装 灭菌方法 缺陷分类计算式检查评定标准的不足及其执行中的问题也逐渐暴露出来。不要表现在以下几个方面： ﹡关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反GMP程度的大小，缺乏风险评估理念 第二讲 ＧＭＰ主要内容 合肥工业大学制药工程系 张洪斌 2015年.合肥 本讲目录 一、中国GMP 概述 二、2010修订版GMP主要内容 一、中国GMP概述 药品从研究到使用有很多的环节，每个环节均有严格的管理规范，大致如下： GAP、GLP、GCP、GMP、GSP、GPP。 Good Manufacturing Practices for Drugs GMP可以直译为“优良的生产实践” GMP核心思想是：防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 1、中国98版GMP取得的成绩： 1998年底： 36家血液制品企业通过GMP认证。 2000年底：粉针剂、大容量注射剂生产企业全部按GMP标准，有1428家企业获取1856张GMP证书。 2002年底：全国730家小容量注射剂企业中400家获得了GMP证书。 2004年6月30日以后：所有制剂和原料药企业在GMP标准下进行生产。 2004年底：全国5071家药品企业中3731家 通过GMP认证，未过认证1340家企业停产。 其它：体外诊断试剂（2006年1月1日）； 医用气体（2007年1月1日）； 中药饮片（2008年1月1日）。 我国推行GMP认证，许多企业的生产条件得到了前所未有的改善，整个行业快速发展，增加投资总额达到1800亿元；进一步增强了药品生产企业的质量意识，产品抽检合格率逐步上升，药品生产管理水平明显提高。 新版药品GMP已于2011年3月1日起施行 新建药品生产企业、新建车间应符合新版药品GMP要求 现有药品生产企业不超过5年的过渡期 2、98版GMP主要不足之处 名称 空气洁 净度等级 尘粒最大允许数（粒/m3） 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（个/m3） 沉降菌（个/m3） 静态 动态 静态 动态 静态 动态 静态 动态 中国GMP（1998） 100 3.5X103 ／ 0 ／ 5 ／ 1 ／ 10000 3.5×105 ／ 2×103 ／ 100 ／ 3 ／ 100000 3.5×l06 ／ 2×104 ／ 500 ／ 10 ／ 300000 10.5 X 106 ／ 6×104 ／