无菌层流车DQ模板.doc

设计确认方案 Design Qualification Protocol 设备名称 Equipment Name 无菌层流车 Laminar car 设备编码 Equipment ID 生产线 Production line 建筑楼 Building No  起草Prepared by Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 工程 Engineering 审核Reviewed by Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 工程 Engineering 生产 Production 验证 Validation 质量 QA 批准 Approved by Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 质量管理负责人 Qualified Person  修订历史纪录 Revision History Revision 版本 Revision Date 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 Revised By 修订人 01  目 录 Table of Contents 1. 目的Objective 5 2. 范围Scope 5 3. 设备描述 Equipment DEscription 5 4. 相关文件Relate Documents 5 5. 职责Responsibility 5 6. 参考法规和指南reference Regulation and guidline 6 7. 缩写和定义Abbreviation and Definition 6 8. 设计确认Design qualification 8 8.1 总体要求General Requirements 8 8.2 生产和控制要求Productivity and Control requirements 9 8.3 环境、健康和安全要求 EHS Requirements 10 9. 方案修改PROTOCOL MODIFICATIONS 11 10. 方案偏差PROTOCOL DEVIATIONS 11 11. 附件ATTACHMENTS 12 1. 目的Objective 本方案用于层流车的设计确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。 2. 范围Scope 适用于以下设备： Applied to the following equipment or system: 设备/系统名称/型号： Equipment Name / Model: 垂直层流小车 设备/系统编码： Equipment/System ID No.： 安装位置： Installation Position: 建筑/厂房： Building/Facility: 区域： Area： 房间： Room： 3. 设备描述 Equipment DEscription 层流车是使用于的B级区，用于在不同的A级层流下转移，以避免污染或交叉污染， 层流小车内部的层流为A级层流环境。层流车配有UPS电源，可以脱离外接电源使用。 4. 相关文件Relate Documents 文件名称 Name 编码 Document No. 版本号 Rev. 文件适用？（是/否） Available？（Y/N） 层流车URS 5. 职责Responsibility 5.1设备供应商职责Vendor’s responsibility 提供设计确认所需的设备相关文件和图纸资料； Provide necessary documents and drawings relate to the equipment; 解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项； Solve the deviations and nonconformance generated during the execution of this protocol 5.2职责Livzon’s responsibility 制定设计确认方案，完成设计确认，审核批准设计确认文件，且由质量管理负责人批准设计确认。 Prepare the DQ protocol, implement, review and approve all qualification document and the Qualified