《新版药品技术转让规定》解读资料.pptVIP

药品技术转让的要求 　 ?转让方﹡向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术﹡指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作﹡指导试制质量合格的连续3个生产批号的样品等 药品技术转让的要求 　 ?受让方﹡开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任﹡新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控制安全风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报﹡生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质量标准等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化﹡生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料与申报资料一并报送一致性要求﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任原批准证明文件中载明的要求，例如药品不良反应监测、IV期临床试验等后续工作药品注册、生产、上市相关要求等 药品技术转让的要求 药品技术转让的要求技术要求﹡全面的药学研究,包括工艺、原料药制备工艺、制剂处方及生产工艺、质量研究及方法验证、比较研究、样品检验、稳定性研究、原辅材料来源及验证、药包材研究等﹡必要时，进行临床试验 药品技术转让的要求风险控制要求确定药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准的情形转让方