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GMP基础知识培训 GMP的诞生原因 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 GMP的诞生原因 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。 GMP的概念和理解 GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施； 目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP； 《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。 GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。 GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场