03纯化水系统确认文件教材.docVIP

纯化水系统确认文件项 目 名 称： 纯化水系统设 施 编 号：GY.04方 案 编 号：SOP-YZ-205-00报 告 编 号：SOP-YZ-206-00确 认 部 门： 工程设备部、质量部、生产部湖北汇瑞药业股份有限公司 纯化水系统确认报告 确认报告名称：纯化水系统确认报告 报告编号：SOP-YZ-206-00 制定人 部门 日期： 审核人 部门 日期： 批准人 部门 日期： 确认过程概述：签名：年 月 日 评价与建议：签名：年 月 日 确认结论：确认负责人签名：年 月 日 纯化水系统确认方案 方案名称 纯化水系统确认方案 编 号 SOP-YZ-205-00 制定人 制定日期 颁发部门 总经办 审核人 审核日期 接收部门 确认与验证小组 批准人 批准日期 生效日期 目录1概述 2确认与验证人员 3时间进度表 4验证目的 验证内容 .1安装确认 .1.1文件资料 1.2设备 .1.3管道分配系统 .1.4公用介质 .1.5安装确认小结 .2运行确认 .2.1检查并保证设备可运行 .2.2管道的清洗、钝化、消毒 .2.3运行检查 .2.4运行确认小结 .3性能确认 .3.1制水能力的确定 .3.2臭氧发生器性能的确认 5.3.3臭氧产生量保证在有效消毒浓度时制水速度的确定.3.4纯化水系统的监控及清洗周期的确定 .3.5性能确认小结 再概述m3/h，满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。 验证人员 验证目的 检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理规定。 确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。 确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。4确定臭氧消毒纯化水系统有效的浓度和达到安全使用限度所需的时间。 4.5确定周期和监测周期。 5.确认内容 .1安装确认 .1.1文件及资料 编　　号 存放地点 采购定单 工艺流程图 水管网络图设备使用说明书 设备备件清单 仪表检定合格证书 设备标准操作规程 设备维修保养规程 设备出厂合格证检查人:复核人：日期： 5.1.2设备 项 目 设计要求 实际安装情况 机械过滤器 304不锈钢玻璃钢 304不锈钢 304不锈钢 304不锈钢 316L不锈钢 316L不锈钢 304L不锈钢 316L不锈钢 U-PVC检查人：复核人：日期： b.仪表 仪表名称 型号 数量 检定情况 检查结果 机械过滤器压力表 0-0.4Mpa 1 均应有检定合格证，且在效期内 活性炭过滤器压力表 0-0.4Mpa 1 精密过滤器压力表 0-0.4Mpa 1 一级电导监视仪 CM-230 1 二级电导监视仪 CM-230 1 一级压力表 0-3Mpa 1 二级压力表 0-3Mpa 1 一级流量计 0-35LPM 1 二级流量计 0-35LPM 1检查人：复核人：日期： c.过滤材料 型号 安装/更换情况 机械过滤器 石英砂 活性炭过滤器 药用活性碳 精密过滤器 0.45μm 反渗透装置 0.1μm 微孔过滤器 0.22μm 疏水性过滤器0.22μm检查人：复核人：日期： 5.1.3管道分配系统 项目 设计要求 实际情况 输送管道 304不锈钢，热熔式氩弧焊焊接门 3不锈钢球阀5.1.4公用介质 项目 设计要求 实际情况 电压 三相四线，380V 频率 50Hz 接地 牢固可靠 检查人：复核人：日期： b.原水 设计要求 实际情况 原水水质 饮用水检查人：复核人：日期： 5.1.5安装确认小结： 5.2运行确认 .2.1检查并保证设备可运行 要求 实际情况 电气连接 符合设计要求 原水连接 符合设计要求 机械过滤器 无泄漏 活性炭过滤器 无泄漏 反渗透装置 无泄漏 臭氧发生器 无泄漏 微孔过滤装置 无泄漏 检查管路 无泄漏 启动输送泵 运转正常，无泄漏 检查阀门及控制装置 工作正常检查人：复核人：日期： 5.2.2运行确认小结 5.3 性能确认 性能确认的目的是整合制水系统运行所需的程序、 人员、系统、材料，证明系统能持续稳定的生产出质量符合要求纯化水。 5.3.1制水能力的确定 00 L/h、00 L/h、00L/h、00L/h、00L/h,每一流量维持15min，检查记录产生的纯化水的电阻率，L/h） 00 800 900 1000 1100 结论 电导率 （μs·cm-1）5.3.2臭氧发生器性能的确认 我公司采用的是徐州蓝天臭氧设备有限公司生产臭氧消毒器，产量为5