第一章 绪 论47066.pptVIP

GMP 公布时间 世界卫生组织的药品生产质量管理规范 1992 药品生产检查互相承认公约的药品生产质量管理规范 1990 美国FDA的生物技术检查指南 1991 日本药品生产质量管理规范 1973 中国的药品生产质量管理规范 1985 中国的药品生产质量管理规范 1992修订 中国的药品生产质量管理规范 1998修订 主要的GMP标准年表 从20世纪70年代初，美国等国家大规模地把以控制空气中尘粒为目的的工业洁净室技术引入到防止以空气为媒介的微生物污染领域，诞生了现代的生物洁净室，并在制药工业、化妆品工业、食品工业和医疗部门的手术室、特殊病室以及生物安全等方面的推广应用 。 1.2.1 ～1.2.2空气洁净技术的由来和发展 生物洁净室 空气中细菌的大小多为0.5~10μm，利用高效过滤器基本上可以去除； 病毒的大小为0.01~0. 3μm，其中大部分附着于悬浮尘粒上，也可利用高效过滤器去除。 生物洁净室的空气洁净度等级通常为5级（100级）、7级（10000级）、8级（100000级）和大于8级（1000000级），由使用情况或产品及其采用的生产工艺的不同而确定。 生物洁净室对空气中污染物控制的对象是尘粒和微生物，所以它具有与工业洁净室不同的要求和特点 。 生物洁净室和工业洁净室差别 比较项 生 物 洁 净 室 工 业 洁 净 室 控制对象 控制