质量迎检准备(质量篇)汇编.ppt

三.质量体系流程 关注点： 返工和再加工的发起条件，哪些可以返工，哪些可以再加工 返工和再加工的处理流程 返工和再加工的产品的处理 制剂一般是不允许进行返工和再加工 三.质量体系流程 3.13 风险管理 三.质量体系流程 风险管理流程示例 三.质量体系流程 三.质量体系流程 关注点： 风险管理的流程 风险管理的应用范围 哪些进行了风险管理，风险管理的内容是否全面 问题： 公司需要多少风险管理，才叫足够？ 三.质量体系流程 3.14 验证管理 三.质量体系流程 验证管理流程示例 三.质量体系流程 三.质量体系流程 三.质量体系流程 关注点： 哪些设备或系统需要进行验证？ VMP，VMP制定的依据 再验证的频次、内容和依据 验证流程本身不是检查员检查的重点，VMP及VMP的内容，是检查员关注的重点。 四.质量人员 对于质量体系的人员，检查员的关注点在于质量体系是否能够独立的行使质量管理职责。 如何体现： 组织架构的独立性，独立于生产体系 具有独立行使职责的权利，在JD中，质量受权人应拥有变更、偏差、OOS和产品最终的放行权。 五. 和其他系统的相关性 五. 和其他系统的相关性 5.1 人员培训考核体系 关键人员的批准 培训计划的审核批准 培训有效性的审核批准 五. 和其他系统的相关性 5.2 物料系统 异常情况的处理 日常状态的检查维护 参与不合格品的管理 五. 和其他系统的相