实施2010年新版GMP的新认识培训试题..docVIP

实施2010年新版GMP的新认识培训试题（2014年 月 日） 姓名： 部门： 分数 一、填空题（每空3分、共100分） 1、一、我公司实施2010年新版GMP进程 我公司于2011年着手二期工程生产硬件建设，推进实施GMP认证工作，于2013年8月通过二期工程提取和制剂两车间二条生产线GMP认证，2014年3月11日又通过一期合成原料药和二期粉雾剂三条生产线GMP认证，取得了药品生产GMP证书。目前正在实施二期滴丸剂和新颗粒剂二条生产线设计改造，计划2015年底前通过GMP认证。 2、二、我国实施98版与2010年版GMP章节对比 2010年修订版GMP内容包括：“总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则”等，共14章54小节313条31806字；比98版共14章无分节88条7703字；增加了质量控制与质量保证、委托生产与委托检验 2章。总增加近3倍条款和大量内容。 三、2010年修订版GMP新增和强化内容特点 3、强调“人员和机构” 组织体系的建设： 新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对关键人员的要求。比如，对企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人 而言，其学历由原来的大专提高到本科以上。 4、强化建立药品“质量管理 体系”要求 5、新增加了第十章“质量控制与质量保证 ”专门章节 新增加了质量控制 实验室管理内容11条 新增加了质量保证 QA管理38条内容： 6、强化了软件管理 的要求。 强调了软件管理方面的质量风险管理以及文件管理的要求，强调文件管理是质量保证系统的基本要素。增强了软件管理的指导性、可操作性。强化建立从管理标准、操作规程、操作记录一整套软件管理系统。 7、新增风险管理 理念 根据科学知识及经验，采用前瞻或回顾的方式，将风险控制管理理念，贯穿至产品整个生命周期。贯穿至药品生产源头供应商、生产过程、验证确认、变更、偏差、直至终端患者使用安全性的全过程。 8、强调了生产要求与药品注册 的一致性。 9、强调了药品生产与药品监管 环节的衔接。 在多个章节中强调了药品召回、变更、委托生产、质量回顾、投诉与不良反应与药品监管 环节的衔接。 三、学习2010年修订版GMP的体会 10、明确的GMP管理目标 GMP目的是，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混杂、差错 等风险， 使药品始终保持有效性、可靠性、安全性 。 11、细化的GMP管理内容 GMP管理内容，概括起来主要有硬件(人员、厂房设施、设备、物料与产品 )、软件(生产工艺和质量控制文件 ）两个方面。 12、新增全面质量风险管理理念 （1）将硬件分为（（人）（机）（料）（环） ）四大质量风险管理系统： （人）人员与机构管理系统； （环）厂房、设施系统 （空调空气净化系统、制水系统、压缩空气系统）； （机）设备系统 （料）物料与产品管理系统 等， 采取从源头到终端（使用点）质量考评，采取沿线追溯的质量控制方法。通过各硬件系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、 维护保养、风险分析控制、预警控制、产品质量控制。把将风险管理的理念引入到物料供应商审计、生产管理、验证、质量管理等具体工作中来。 （2）将软件分为(（法）（测））二大质量风险控制管理系统： 对（法）生产工艺 和（测）质量控制 两大系统，建立质量风险评估、变更控制、偏差处理、OOS调查处理、CAPA等一系列管理规程，并组织实施。 13、强化确认与验证管理手段 一切软件、硬件要经过确认与验证 。任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。 四、如何实施2010年新版GMP管理方面的体会 14、硬件实施方面： 人员与机构方面：人是硬件中的硬件，人员是人、机、料、法、环、测GMP管理的核心和关键 。 厂区规划、厂房设施环境、设备方面：关键是设计确认 要精耕细作。先制订设计规划，再根据产品生产工艺，按GMP要求制订产能、质量、洁净厂房、设施、环境、设备、生产线、布局图纸等URS，并经风险评估 确认。 15、软件实施方面： 软件文件管理是质量保证体系 基本要素,也是GMP实施的关键重点。 GMP软件系统构成按其性质可分为标准、规程和记录 3大部分。 16、实施GMP的六大管理系统： 生产管理系统,技术管理系统,物料管理系统，质量