026麸炒苍术教材.docVIP

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麸炒苍术工 艺 规 程安徽药知源中药饮片有限公司目录 产品名称和产品代码 产品剂型、规格 3、产品概述 4、生产依据及炮制方法 5、生产工艺流程图6、操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、质量标准和检验标准操作规程、取样操作规程 9、工艺卫生要求 10、设备一览表及主要设备生产能力 11、技术安全及劳动保护 12、劳动组织和岗位定员 13、原辅料、包材消耗定额14、动力消耗定额、综合利用与“三废”处理 15、物料平衡 16、成品收率 17、变更历史Atractylodes lancea (Thunb.) DC.或北苍术Atractylodes chinensis (DC.)Koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖,除去泥沙,晒干,撞去须根。 3.2产地:江苏 3.3性状:茅苍术 呈不规则连珠状或结节状圆柱形,略弯曲,偶有分枝,长3~10cm,直径1~2cm。表面灰棕色,有皱纹、横曲纹及残留须根,顶端具茎痕或残留茎基。质坚实,断面黄白色或灰白色,散有多数橙黄色或棕红色油室,暴露稍久,可析出白色细针状结晶。气香特异,味微甘、辛、苦。 北苍术 呈疙瘩块状或结节状圆柱形,长4~9cm,直径1~4cm。表面黑棕色,除去外皮者黄棕色。质较疏松,断面散有黄棕色油室。香气较淡,味辛、苦。 麸炒苍术:本品形如苍术,表面深黄色,散有多数棕褐色油室。有焦香气。 3.4【性味与归经】辛、苦,温。归脾、胃、肝经。 3.5【功能与主治】燥湿健脾,祛风散寒,明目。用于湿阻中焦,脘腹胀满,泄泻,水肿,脚气痿蹙,风湿痹痛,风寒感冒,夜盲,眼目昏涩。 3.6【用法与用量】3~9g。 3.7【贮藏】置阴凉干燥处。 3.8复验期:暂定两年。 4 生产依据和炮制方法 4.1 生产依据:《中国药典》2010年版一部P15、炮制通则附录P20 4.2 炮制方法苍术 除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。麸炒苍术 取苍术,照麸炒法炒至表面深黄色。每100kg苍术,用麸皮10kg。5.麸炒苍术产品工艺流程及环境区域划分示意图监 控监 控监 控监 控监 控监 控检 验监 控监控监 控6 生产工艺操作要求、技术参数和生产过程控制点 6.1原药材(苍术)称量复核 6.1.1生产部经理提前填写批生产指令,下发给生产车间,车间主任复核,确认无误后签字,净选工序班长接收。 6.1.2净选工序班长凭批生产指令开具领料单(一式三份),交给车间主任复核并签字后,和净选岗位操作工一起到原药材库领料。 6.1.3仓库保管员核对领料单的内容与实物一致后,在领料单上签字,由挑选岗位操作工逐袋将物料放于秤上,仓库保管员称量、净选工序班长复核,称量出所领数量,原药材(苍术)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后,才能进入净制操作区,净制区要求清洁卫生,有捕尘和防止交叉污染措施。 6.2净制工序 6.2.1净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程(SOP-09-101)进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与领料单一致,检查无误后,取原药材(苍术)除去杂质,大小分开。 6.2.2把净制处理合格的苍术放入周转箱,经质监员检验合格后,转入洗润处理区(未经质监员检验验收,不准进入洗润处理区)。 6.2.3净制岗职工清理净选台和作业场地,填写清场记录表和批生产记录。 6.2.4净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目,组长签字。净制处理后的苍术,未经质监员检验验收,不准进入洗润区。 6.3洗润工序 6.3.1洗润岗职工严格按照洗润岗位标准操作规程(SOP-09-102)在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后,将大小分档的苍术放入浸泡池中浸泡1-2小时,至约七成透时,取出,闷润4-5小时,至内外湿度一致,经质检员检验合格后,用周转箱运送待切处理区,以备切制。 6.3.2洗润软化职工清理干净作业场地和设备(洗药池、润药池),填写清场记录表和生产批次记录。 6.3.3洗润软化职工在苍术浸润工序操作记录上填写有关内容,组长签字验收,洗润处理后的苍术,未经质检员检验验收,不准进入切制作业区。 6.4切制工序 6.4.1切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程(SOP-09-103),切药机标准操作规程(SOP-05-105)进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后,首先取少量苍术(约1公斤)用切药机切制,检查切制质量,合格后方可继续进行切制。 切制质量标准为:片型:不规则类圆形或条形厚片,厚度:2mm-4mm,要求片型板正、光滑、无连刀。 6.4.2切制的苍术不准落地,切制后放入洁净的周转箱中,经质检员检查合格后分别转入干燥作业区或中转站(未经质检员检验,不准转入干燥作业区)。 6.4.3切制岗职工清理干净

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