我国基因检测行业的核心与现状.doc

我国基因检测行业的核心与现状 基因检测行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大；现在整个行业无论是技术、服务还是政府监管均处于发展初期，国内公司基因检测服务以无创产前基因检测为主，2013年市场规模仅为10亿元左右，今年2月CFDA与卫计委叫停基因检测业务后，3月份启动试点单位申报，各龙头公司现处于CFDA申报阶段，短期对业务收入必定产生较大的影响。我们非常看好行业长期发展的潜力，但短期我们认为应客观认识行业发展现状，对于有潜力的优质公司给予长期关注。 华大基因拟上市消息近期引发A股市场对基因检测行业的热情与兴趣。基因检测行业作为高端中的高端行业，市场虽然具有浓厚兴趣，但由于很强的技术知识要求使市场难以把握基因检测的实质核心与客观现状。我们认为有必要向市场深入浅出地、客观地阐述基因检测行业的基本情况以及我们的核心观点。笔者曾于美国从事癌基因表达调控研究与医药研发，对国外基因检测行业具有比较客观的认识，结合我们在中国市场的调研，向大家阐述行业的客观情况。 一、基因检测行业产业链 从基因检测产业链的上、中、下游三个主要环节来剖析该行业，是比较清晰有效的方式。 (1)处于产业链最上游的是基因检测仪器与耗材试剂，国外的主要公司是Illumina、LifeTech以及Roche；国内多采取与国外公司合作授权的形式，主要公司有华大基因、贝瑞和康与达安基因；从事自主研发的公司主要有紫鑫药业(与中科院基因组所合作)等。 (2)中游是基因检测服务，而现今国内最主要也是最成熟的基因检测服务是无创产前基因检测，美国的主要公司有Sequenom,VerinataHealth,AriosaDiagnostics和Natera；国内市场主要被华大基因及贝瑞和康垄断，其他公司还包括达安基因，诺和致源，安诺优达等。 (3)下游消费群体包括医院病人、药厂及科研机构等。 (一)上游：基因检测仪与耗材试剂 1.基因检测仪器是基因检测的基础，而基因检测仪的核心是基因测序技术，迄今已经产生三代技术：分别是第一代基因测序技术，即Sanger测序技术；第二代基因检测技术NGS(NextGenerationSequencing)，主要有Roche的454技术，illumina的Solexa，HiSeq技术和ABI公司Solid技术，Roche454技术已逐渐淡出，计划于2016年正式停产，现今主要以Illumina的HiSeq技术为主；第三代基因检测技术TGS(ThirdGenerationSequencing)，主要以PacBio公司的SMRT技术和OxfordNanoporeTechnologies的单分子测序技术为主。 2.第二代基因检测技术NGS是现今最稳定，应用最广的基因测序技术，NGS仪器市场被国外几个龙头所垄断，2013年Illimina以53%的市场份额位列第一，其后是LifeTech38%，以及Roche8%。 3.国内公司采取两条路径： 3.1一条是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如贝瑞和康(与Illumina合作生产新型测序仪)、华大基因的BGISEQ1000(基于CompleteGenomics的测序平台)、达安基因的DA8600(基于LifeTechnologies的IonProton测序平台)都是采用这种模式。 3.2另一条是自主研发的模式，如紫鑫药业(和中科院基因组所合作)。紫鑫药业的基因测序仪采用的焦磷酸发光测序技术，类比的是与Roche454类似的基因测序技术，在测序读长中具有一定的优势，而在测序通量及成本上与Illumina的技术有较大不同，中科院与紫鑫药业计划于今年下半年推出最终的Beta测试版。科研机构中，中科院基因组所的于军教授和北京大学的谢晓亮教授都是该领域中的领先研究者。 (二)中游：基因检测服务 我们首先应该认识到基因检测服务具有巨大的市场潜力，未来一定将带来从未病预防领域到基因治疗领域的革命性的突破。从现在来看，我们认为基因检测服务主要有三个比较重要的应用领域： 1.无创产前基因检测业务：目前最主要及最成熟的基因检测服务 1.1无创产前检查针对的是一些常染色体疾病，最常见的有21三体综合症、Edwards综合症和Patau综合症。传统的检查方法是通过孕妇B超，发现高危后，再做羊水穿刺，进行诊断，具有一定风险。而无创产前基因检测可通过孕期检查，抽取母体外周血得到胎儿DNA，通过基因检测的方式判断胎儿是否患病，检出率可达99%以上。 1.2市场容量 我国每年有2000万怀孕母亲，现在平均每次无创产前基因检测费用约为3000元(终端价格)，随着技术的发展与检测量的提升，我们若以每