实施药物GCP指导模板数据管理与统计分析部分.docVIP

模版6： 药物临床试验质量管理规范---数据管理与统计分析部分 基本信息 现场检查对象： 现场检查日期： 现场检查小组派出部门： 人员组成： 姓名： 专业： 职务/职称： 数据管理与统计分析现场检查主要内容： 人员组成 数据管理相关标准操作规程（SOP）及其可操作性 统计分析相关标准操作规程（SOP）及其可操作性 数据管理与统计分析的档案管理 2004年1月以来承担药物临床试验数据管理与统计分析项目情况 其他：____________________________ 现场检查结论： 合格 基本合格 不合格 整改意见： 现场检查记录 1. 人员组成 是 否 1.1有专门生物统计人员 1.1.1 统计学负责人有统计专业大学本科以上学位 1.1.2 经过GCP和相关统计培训 1.2有专门数据管理人员 1.2.1 有数据管理相关的专业学位 1.2.2 经过GCP和相关培训