杨森医药岗位职责.docVIP

文件名称：有关部门、组织和人员的质量责任 编号： 起草部门：质 管 部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 修订 变更原因： 一、目的： 1、贯彻国家各项有关的药品质量的政策、法规。 2、提高员工的质量意识。 3、落实各级的质量责任，保证药品的质量和服务质量。 二、适用范围： 公司质量责任制的落实和管理。 三、职责： 公司各部门、组织和人员。 四、工作内容： 第一部分 有关组织和部门的质量责任 （一）质量领导小组质量责任： 1、负责组织并监督实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章； 2、按照GSP要求， 3、建立的质量方针与目标组织监督质量方针的实施，定期组织人员对质量管理体系进行审核，不断提高质量管理水平负责质量管理机构设置，确定各部门质量管理职责、职能， 5、监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权； 6、审定企业质量管理体系文件； 7、定期召开质量管理领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题； 8、确定企业质量奖惩措施，并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念； 9、定期组织开展药品经营质量管理制度的检查与考核，并落实奖惩措施。 （二）行政人事部质量责任： 1、负责员工的招聘、培训，并建立员工档案和培训档案； 2、负责质量管理、验收、养护、保管、复核、配送、销售人员，按GSP中相关岗位资质要求进行调整和配备； 3、贯彻国家职业资格制度，负责承办国家有关就业准入规定的岗位工作人员的职业技能培训、鉴定、证书申领等具体事务； 4、管理企业直接接触药品人员的健康检查工作，负责建立员工健康档案； 5、负责保管企业质量历史档案； 6、负责企业文件、资料的打印工作和文件的收回与发放工作。 （三）质量管理部质量责任： 1、宣传、贯彻、执行有关药品质量的法律、法规和行政规章等； 2、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权； 3、负责组织起草企业质量管理制度、质量职责、工作程序和质量记录等质量管理工作文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、负责首营企业、首营品种的质量审核； 5、负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案； 6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 7、负责公司药品的质量验收； 8、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 10、负责收集和分析药品质量信息； 11、负责药品不良反应的收集、报告工作； 12、应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； 13、定期检查、总结、汇报全公司药品质量管理工作； 14、其他相关工作。 （四）质量管理组质量责任： 1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2、起草和修订企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3、负责对首营企业的审核； 4、负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案； 5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6、负责指导和监督药品验收、养护中的质量工作； 7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8、负责收集和分析药品质量信息； 9、负责制定审核培训计划并负责开展对企业职工药品质量管理方面的教育培训； 10、负责定期对各部门质量管理制度执行情况的检查考核； 11、定期检查、总结、汇报全公司药品质量管理工作。 （五）质量验收组质量责任： 1、坚持质量第一的原则，严格履行质量否决权，对验收质量不合格的药品报质量管理部确认后予以拒收； 2、按照国家标准和合同，按规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批次验收； 3、检查验收时应对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查； 4、检查验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成，按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性； 5、验收合格的药品，应及时同库房保管员办理入库交接手续； 6、检查验收应真实完整地做好药品检查验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （六）质量养护组质量责任： 1、按照公司的规定，对储存药品及储存环境实施有效的养护管理，确保药品储存质量； 2、指导保管人员对药品进行合理储存； 3、检查在库药品和营业场所的储存条件，进行库房温湿度等储存条件的管理； 4、对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录； 5、对于因异常原因可能出现质量问题的药品和库存时间较长、质量有疑问的药品，报质量管理部复查处理； 6、每季度向质量管理部汇总、分析和上报药品养护检查质量信息及近效期和长时间储存药品的报告； （七）采购部质量责任