MDCG 2020-7 上市后临床随访 (PMCF) 计划模板中文版.docxVIP

医疗疗 医疗疗器械 医疗器械协调组织文件 MDCG 2020-7 MDCG 2020-7 MDCG 2020-7 上市后临床随访 (PMCF) 计划模板制造商和公告机构指南 2020 年 4 月 本文件已得到根据法规 (EU) 第 103 条设立的医疗器械协调组 (MDCG) 的认可 2017/745。 MDCG 由所有成员国的代表组成，由欧洲联盟的代表担任主席。委员会。该文件不是欧盟委员会的文件，不能视为反映欧盟委员会的官方立场。欧盟委员会。 本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，仅适用于欧洲法院联盟可以对联盟法律做出具有约束力的解释。 前言 医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 将上市后临床随访 (PMCF) 视为一个持续过程，更新临床评估，并应在制造商的上市后监督(PMS) 计划中解决。 MDR 加强了制造商的 PMCF 过程，将附件 XIV 的 B 部分用于该过程，并提供一套开发要求实施 PMCF 所必需的计划。 PMCF 计划应规定制造商制定的方法和程序，以主动收集和评估 CE 标志医疗器械在人体中或人体上使用、投放市场或按其预期用途投入使用的临床数据，如相关合格评定程序中所述。 PMCF 计划的目标是： 确认安全和设备在整个预期寿命期间的性能，包括临床益处（如果适用）； 识别以前未知的副作用并监控已识别的副作用和禁忌症； 基于事实证据识别和分析紧急风险； 确保 MDR 附件 I 第 1 节和第 9 节中提到的收益风险比的持续可接受性； 识别设备可能的系统性误用或标签外使用，以验证预期用途是否正确。 PMCF 计划应是上市后监督计划的一部分。 PMCF 的结果应由制造商进行分析，制造商应将结果记录在 PMCF 评估报告中。 PMCF 评估报告应作为临床评估报告和技术文件的一部分。PMCF 计划的充分性及其应用取决于公告机构的评估。 公告机构对临床评估的评估还应涵盖制造商的程序和 PMCF 文件，以及与不执行 PMCF 相关的理由。 本模板的目的是指导制造商在编制 PMCF 计划时遵守 MDR 的要求。 这将有助于制造商统一和完整地呈现上市后临床数据，并促进公告机构和主管当局以有组织的格式查找信息的活动。 安全确认包括已识别风险的可接受性，尤其是残余风险。 上市后临床随访计划模板 PMCF 计划编号： MCF 计划日期： PMCF 计划版本： 修订记录 Rev Revision date Description of change Revised by A 部分. 制造商联系方式 合法制造商名称： 地址： SRN: 负责监管合规的人员： E-mail: 电话： 传真： 授权代表（如适用）： 地址： 联系人： 电话： 传真： B 部分 2 医疗器械说明和规范 产品或商品名称： 型号及类型： 设备的一般描述： 预期用途 3： 目标用户 基本 UDI-DI： 目标患者人群： 医疗条件 4： 适应症： 禁忌症： 警告： 本计划涵盖的任何变体和/或配置的列表和描述： 本计划涵盖的所有配件清单： 证书编号（如果有）： CND code5： 分类： 分类规则 注 2: MDR 附录 II 1.1 注 3: 预期用途是指根据制造商在使用说明或促销或销售材料或声明中的标签上提供的数据以及制造商在临床评估中指定的设备预期用途（MDR，第 2 条 (12))。 注 4:它是指由医疗器械诊断、预防、监测、治疗、缓解、补偿、替换、修改或控制的临床状况。注 5：根据 MDR 第 26 条。 预期寿命 6： 新产品： ? yes ? no 新的相关临床程序： ? yes ? no 任何新颖功能的说明： C 部分 与 PMCF 相关的活动：一般和特定方法和程序 在本节中，预计将描述将在上市后进行的不同活动，包括与 PMCF 范围涵盖的产品相关的一般和特定方法/程序，以及所描述的每项活动的目的和 为实现这些目标而选择的一般和特定方法的适当性以及计划活动的已知局限性的合理性，例如不完整的后续行动、缺失数据等。 这些活动的时间表也应每季度或至少每年确定一次。 以下是与 PMCF 相关的不同活动的一些示例： 制造商设备组件（特定于设备类型或产品所属的医疗设备组）可以与计划的描述和摘要一起指示。 应包括根据设备和相关附件的风险收集和分析哪些质量和数量数据的预先规范。 在本节中可以指定对具有制造商自己设备和/或类似设备的临床数据的合适的国家公共注册的任何可能的评估，确定要收集的数据的预期数量和质量以及要采用的搜索协议。 计划的 PMCF 研究可以在本节中说明，以及计划的摘要，包括设计、样本量、终点、纳入/排除标准（例如，上市前临床调查中包括的患者的延长随访、新的临床研究 预期用途内的调查、回顾性研究）。 对于未根据