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Reported by Wang Yanzhong 2011.04 报废方案（DEP） ---续③ PLC版本号的确认；④ 取消该设备的预防维护；⑤ 该设备相关标准操作规程的作废和归档；⑥ 更新企业设备清单。如果报废过程中发现设备的操作功能不能够满足设计要求时，报废人员需要立即通知质量部来判定该功能的缺陷是否影响以前放行的产品。 报废报告（DER） 设备报废后应该起草报废报告来总结报废活动，该报告需要总结所有的测试结果和该设备的报废是否完全满足报废方案中预定的接受标准。报废报告须由质量管理人员批准。 各个验证活动之间的关系： 三、GMP检查的要点和缺陷分析 检查的要点： 验证的组织架构； 工厂验证总计划； 验证内容：是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更。关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统； 检查验证文件：验证方案及报告，内容是否符合要求； 是否按照验证计划进行验证； 检查的要点（续）： 验证方案： 验证的目的和实施的前提条件； 验证采用的方法或程序； 取样方法和检测方法、合格标准； 生产过程所使用的检测设备的校准； 验证原始检测记录、结果是否真实、完整； 验证报告。 检查的要点（续）： 验证结果的总结报告、验证结论等。 验证文件是否具有可追溯性；检查验证文件是否有编号系统，保证验证的各种资料可互相查证。 验证文件应有验证文件一览表。 验证文件是否由质量保证部门（QA）按文件要求归档。 验证缺陷分析： 6001项是出现频次最高的缺陷项目。81.2％的企业有这项缺陷。这说明验证是企业最大的一个薄弱环节。 验证是一项系统工程，需要各部门的专家通力合作才能完成。 从检查员的缺陷项目记录所反映的事例分析，目前药品生产企业验证存在的主要问题如下： 1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责；责任不明确或互相推诿。 2、无验证主计划，验证管理缺少系统性和计划性；验证项目不全，或未按计划进行验证。 验证缺陷分析（续）： 3、验证文件不完整 验证文件无系统的编号，追溯性差；验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档；原始记录和原始资料未以文件形式归档；验证数据没有进行汇总评价；无偏差漏项记录与调查；无再验证的规定；无验证相关人员的培训记录。 4、验证内容不完整 如空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定合适的警戒限和行动限，无详细的空调系统监控图；高效过滤器没有检漏，初中效过滤器的初阻力未确认。 验证缺陷分析（续）： 工艺用系统验证无材质报告，无系统PID图和取样点图；无贮罐、分配管道的清洗消毒验证。 生产工艺改变时未及时进行评价和再验证。 设备清洁验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证和评价，残留量标准确定不合理； 检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做。 验证缺陷分析（续）： 严重缺陷出现情况： 1、激素类药品与其它药品共用空气净化系统未进行有效验证。 2、工艺验证未按制剂剂型和原料药品种进行完整的验证，工艺重大变更后未重新验证。谢 谢 * Reported by Wang Yanzhong 2011.04 Global Manufacturing and Supply 验证主计划（VMP）: 验证主计划介绍验证总体情况，为整个验证工作实施提供政策和导向，制定验证实施所需的人力、物力、资源及各阶段时间安排。 验证项目中确认的每个系统应该有一个详细的验证主计划，描述系统的验证流程和需要的相关验证文件。 对于每个系统而言，验证文件都应该是“动态”文件，需要按照验证项目的要求进行更新或补充。 验证主计划中还需要详细描述项目验证计划的细节，包括项目的界限、项目角色、变更控制或偏差处理规程。 Reported by Wang Yanzhong 2011.04 Global Manufacturing and Supply 验证计划（VP）： 一般来说，验证计划相当于一个设备验证的蓝图，描述设备验证如何实施，主要包括设备验证的细节，例如：验证需要产生的文件、人员职责、相关变更控制或验证偏差处理规程。 验证计划是“动态”文件，需要按照验证项目的要求进行更新。 Reported by Wang Yanzhong 2011.04 Global Manufacturing and Supply 验证主计划/验证计划： 1. 在起草验证主计划/验证计划前需要充分熟悉以下文件 ： 用户需求标准； 影响性评估。 2. 验证主计划/验证计划 验证主计划是详细描述项目或变更改变需要达到的验证标准的