无菌知识培训幻灯片.pptVIP

较多的了解微生物知识及我们如何影响产品的无菌性 大纲 背景-目的和适当的培训 什么是无菌技术 微生物基础知识 微生物与人之间的关系 洁净室的工作原理和控制项目 无菌技术的实施及如何维护GMP（洁净室的行为规范） 测试题 什么是无菌技术？ 细菌生长繁殖的条件有哪些？ 洁净室中生物污染的来源有哪些？ 微生物基础知识 洁净室的工作原理 洁净室的工作原理 洁净室的环境控制项目 空气尘埃粒子，浮游菌，表面微生物，温湿度及压差等等 洁净室中如何控制必要的参数 控制污染的发生：人员和系统 温湿度 压差 洁净室环境异常情况以及污染的来源 尘埃粒子异常 浮游菌异常 温湿度 压差Back 合适的无菌培训技术 什么是无菌技术？ 无菌表示“没有微生物” 无菌技术是防止向环境中或程序引进不需要的微生物，并参考相关的规范来处理物料的程序来降低污染或是增加生物负载的风险. 无菌技术是部分或全部执行下面操作: 去除或杀灭手部和物品上的微生物. 在生产中使用无菌设备和其他无菌物品. 降低最终客户接触不可以去除的微生物的风险.Back ..进出我们身体的生物负载……… 嘴 1ml唾液=百万个细菌 胃和小肠 由于胃的酸性环境快速的食物流动，很少有微生物存在。 大肠 每克粪便中含有一千亿的细菌。 40%的排泄物中是由微生物组成的 Lactobacillus(乳酸菌）, Bacteriodes（类杆菌）, Enterobacter（产气肠杆菌）, E. coli. Proteus spp. 如果没有检查到的细菌会如何增长？ 在…. 20分钟-一个E.coli会变成2个 大概7小时后（20代） 一百万个细胞 大概10小时后（30代） 10亿个细胞 大概24小时（72代) 1 x 1021 1,000,000,000,000,000,000,000 (sextillion) cells 直接增加了产品污染的风险Back 生产环境中的Bioburden的来源 常见的Bioburden来源 裸露皮肤/头发 非洁净室使用纸张 衣服 乙烯类，聚氯乙烯，橡胶，墨水 作业：粘胶，切割，填充 环境 设备 在生产环境中如何控制Bioburden? 无菌技术规范 我们以一定的规则及指导方针指定： 信任 理解 所有人员共同承担责任 集体参与 自律 人员控制 衣服编码 人员卫生 更衣 环境控制 进出 原料及供应品 清洁及维护 大环境 为什么总是关注灰尘? 洁净室禁止的活动 快速的运动如跑，快走或是嬉笑打闹. 坐或躺在设备或工作台表面 从洁净室的衣服里面取东西. 在洁净室外穿洁净服. 穿破的或油污的衣服. 同一班的人到另一个工作区域造成交叉污染.跪在地板上. 洁净服永远不要接触地面 洁净室-污染与无菌处理 污染物是一个导致原料或表面被污染物污染的过程或行为 目的是阻止这些污染物进入洁净室环境 需要进入洁净室的所有人员有共同承担责任 为了更好的控制污染源，应该有专业的清洁人员 进入或清洁洁净室需要遵守严格的程序 在清洁洁净室时，没有任何的妥协的余地 洁净室-污染物的来源 设施 墙壁，地面及天花板 油漆和覆盖物 建筑材料（滚筒等） 空气条件碎片 室内空气和蒸汽，溢出和渗漏 人员 皮肤碎片及油脂 香水和化妆品 衣服纤维，头发 工具产生 摩擦及磨损颗粒 润滑剂及喷射 震动，扫除，抹布和掸子 推荐洁净室规范 所有个人物品必须放在更衣室外 不允许吃东西，吸烟或咀嚼口香糖 只使用要求的洁净服 在洁净室里面不允许化妆 只能使用要求的笔书写 没有完全清洁的手套不得接触任何物品或表面（永远不要用戴着手套的手接触地面） 接触到皮肤的溶剂尽量避免，它们够去除皮肤上的油脂并增加皮肤表皮的脱落。 在长凳或桌子的台面上不能够放工具，工具应该放在指定位置 患病员工不允许进入洁净室工作. 洁净室基本规定 第一规定-不要违反规定 要持续性的思考工作的影响 除非必要，不允许带不应该在洁净室出现的物品-不允许化妆/香水 每擦一次粉饼或是睫毛膏，其中大于0.5um的粒子个数在到50亿个之间 不要在洁净室跪在地板上 要一直谨记经常的洗手和消毒Back 手套 戴手套的目的是控制人员手部的尘埃粒子，不是取代无菌技术 手套表面需要用70~75%的酒精消毒。 什么时候洗手？ 开始工作前 之后 上过洗手间 接触头发，脸或是身体 咳嗽或喷嚏 从一个岗位换到另一个岗位 之前和之后 更换手套 休息 任何接触可能污染手的时候 洗手技术 合适的手部清洗技术 Areas Frequently Missed in Hand Washing 无菌技术的7个要素 了解什么是清洁 了解什么是污染 了解什么是无菌 保证清洁的，污染的以及无菌物品分开 保证无菌