2.传感器的特性分析.pptVIP

医疗仪器的安全性 生物医学传感器是用于生物体的，除了一般测量对传感器的要求外，必须考虑到生物体的解剖结构和生理功能，尤其是安全性问题更应特别重视。 医疗仪器的注册制度 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。 注册申请材料的主要内容 产品技术报告：? 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； 安全风险分析报告： 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； 生物医学传感器的标定与校准 * 2.6 生物医学传感器的安全性 对安全性的主要要求有： ①传感器的包封村料应该有很好的生物相容性，能耐受体液的长期腐蚀，不凝血，不溶血，不受生物排异反应的影响； ②传感器的形状、尺寸和结构应适应被测部位的解剖结构，使用时不应损伤组织； ③传感器要有足够的牢固性，在引入被测部位时，传感器不能损坏； * ④传感器和人体要有足够的电绝缘，即使在传感器损坏的情况下，人体受到的电压必须低于安全值，不安全的电压绝不能加到人体上； ⑤传感器不能给生理活动带来负担，也不应干扰正常的生理功能； ⑥对于植人体内长期使用的传感器，不应引起赘生物； ⑦在结构上要便于消毒。 2.6 生物医学传感器的安全性 （1）医用传感器的电气安全 （2）生物医学材料的安全性 * （1）医用传感器的电气安全 随着医院及医学研究机构使用医学电子仪器设备的品种、数量和复杂程度的不断增加，偶发的电击事故也逐渐增多。 室颤是电击死亡的主要原因，电击还可能产生烧伤、心脏暂时停搏、神经系统受损等现象。 电击分为 宏电击 和 微电击。 宏电击是电压较高，电流较大，电流是从人体皮肤的某一点流入，经过体内再从另一点流出，这种电击往往是由误操作，绝缘损坏等意外原因造成的。 微电击则是电压较低，电流可能很微小，是由插入人体内部的电子仪器产生的泄漏电流，它是由人体内部流出体外的，这种电击现象的发生很可能电子仪器仍处于正常工作状态，医务人员往往不易察觉而使电击延续时间较长，由于电击是在人体内部发生，体内电阻很小，距离心脏又很近，致人死命的可能是很大的。 漏电流是衡量医疗仪器电气安全的一项重要指标，它的容许最大值在GB9706.1作了规定，表2.1分别规定频率在1KHz内的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助漏电流的容许漏电流值。(单位mA) * 漏电流分为： 1.接地漏电流 (流过保护接地导线的电流) 2.机壳漏电流 (从外壳流向大地的电流) 3.患者漏电流--Ⅰ (从仪器和患者的接触部位流向大地的电流) 4.患者漏电流--Ⅱ(从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流) 5.患者漏电流--Ⅲ(从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流) 6.患者辅助电流—正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。 …… 漏电流种类 患者漏电流Ⅰ 患者辅助电流 外壳漏电流 外壳漏电流 接地漏电流 患者漏电流的种类 患者漏电流Ⅲ 患者漏电流Ⅰ 患者漏电流Ⅱ 信号输入/出部分 外部机器 外部机器 在各种治疗与诊断仪器中，广泛地使用微波、激光、超声波、核能等物理能量。 能量超过安全阈值、将产生不良效果、甚至危及人体安全。 * （2）生物医学材料的安全性 1）对材料本身性能的要求有： ①耐生物老化性对于长期植入的材料应具有生物稳定性； ②物理和力学稳定性长期在体内环境下强度、弹性以及外形尺寸具有稳定性，此外还要具有耐曲挠疲劳性、耐磨性、界面稳定性等； ③易于加工成型； ④价格适当； ⑤可以用通用方法灭菌。 * 2）在人体效应方面的要求有： ①无毒性，即化学惰性一般地说，制备生物医学材料的原料都必须经过严格提纯，材料配比和所有配合剂都要严格控制，生产环境和产品包装都要有严格防污染保证； ②无热源反应； ③不致癌（特别对金属材料）； ④不致畸； ⑤不引起过敏反应和不干扰机体的免疫机制； ⑥不发生材料表面的钙化沉着； ⑦对于与血液接触的材料，必须有良好的血液相容性。 * 2.7 生物医学传感器的标定与校准 传感器的标定是指当一个传感器装配完成后，得用精度足够高的基准测量设备，对传感器的输入—输出关系进行校验的过程； 而校准是指在使用过程中或长期储存后进行的性能与精度的定期复测。标定与校准的过程中在本质上是相同的。 《医疗器械临床使用安全管理规范》规定： 医疗机构应当对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用