第八章中药管理..pptVIP

野生药材资源开发中存在的问题 1.过度采收，中药生物多样性遭破坏 2.竭泽而渔，中药资源数量骤减 甘草蕴藏量由50年代200吨降至35吨 3.无序开发，生态环境恶化，经济损失难以估量 内蒙、新疆、宁夏草原沙化严重 （过度乱挖滥采甘草、防风、麻黄） 产地生态环境 按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局 中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件 种质和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度，以防止伪劣种子菌种和繁殖材料的交易和传播。 对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。 加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源。 药用植物栽培 药用植物病虫害的防治采取综合措施，必须施药时，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染。 药用动物养殖管理 根据其生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力，确定养殖方式和方法 科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量地补充维生素、矿物质及必需的添加剂 确定适宜的给水时间及次数 养殖环境应建立消毒制度，定期接种疫苗。 采收与初加工 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划地进行野生抚育、轮采、确定适宜的采收期，采收年限和采收方法。 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质。 所采用的采收机械、器具应保持清洁，无污染。 药用部分采收后，应拣选、清洗、切制或修整等。 采收与初加工 鲜用药材可采用冷藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽量不使用保鲜剂和防腐剂。 对地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分试验数据。 加工场地应通风、具有遮阳、防雨和防鼠、虫的设施。 包装、运输与贮藏 包装前应检查并清除劣质品及异物。 包装应按标准操作规程进行，并作好批包装记录，该记录内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期。 所使用的包装材料应符合药材质量要求，在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格标志。 易破碎的药材使用坚固的箱盒包装、毒性、麻醉药材应使用特殊包装，并贴上相应的标记。 包装、运输与贮藏 药材批量运输时，不与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器通气性好，以保持干燥。 储藏药材的仓库应通风、干燥、避光，并有防鼠虫措施。地面整洁、无缝隙、易清洁。 药材应存放在货架上，与墙壁保持距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，定期检查。 质量管理 生产企业设质量管理部门，配备相应的人员、场所、仪器和设备，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。 质量管理部门的主要职责 药材包装前，质检部门应对药材进行检验。项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。 农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售。 人员和设备 技术负责人、质量管理部门负责人应有相关专业的大专以上学历和实践经验。 生产人员应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训； 田间工作人员应熟悉栽培技术、农药的施用及防护技术； 养殖人员应熟悉养殖技术。 人员和设备 从事加工、包装、检验的人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。 对环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，定期校验。 文件管理 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。每种中药材的生产全过程应详细记录，必要时可附照片或图象。 记录应包括： 种子、菌种和繁殖材料的来源 生产技术与过程 生产技术与过程 药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法 药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料消耗记录等 药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等 气象资料及小气候的记录等 药材的质量评价及药材性状、各项检测的记录 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。 （六）处罚 取得《中药材GAP证书》的企业，如发生重大质量问题或者未