2012药品经营许可证管理办法.docVIP

《药品经营许可证管理办法》题目 38道 单选题 30道 1. 《药品经营许可证管理办法》的使用范围包括对于《药品经营许可证》、换证、变更及监督管理 《药品经营许可《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》主管全国药品经营许可的监督管理工作。国家食品药品监督管理局按照《药品管理法》规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准A 具有保证所经营药品质量的规章制度；企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定　　具有保证所经营药品质量的规章制度；具有依法经过资格认定的药学技术人员；企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料A 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由不符合条件的，应当告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。不符合条件的，应当面通知申办人并说明理由不符合条件的，应当面通知申办人受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。