内部质量审要求.doc

内部质量审核 1. 质量审核定义 为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度，所进行的体系的、独立的并形成文件的过程。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的纪录、事实陈述或其它信息。 GB/T 19000质量管理体系 基础和术语 （相当ISO9000） 2. 质量审核种类与范围 种类 外部质量审核（External Quality Audit） 第二者审核（Second-party Audit） 第三者审核（Third-party Audit） 内部质量审核（Internal Quality Audit） 第一者审核（First- party Audit） 范围 质量体系（质量体系审核） 过程 （过程质量审核） 品质 （产品质量审核） 3. 内部质量审核理由 国际质量管理体系标准的要求。 确认质量体系是否有效执行。 验证质量体系不符合项，并实施纠正与预防措施，以维持质量体系的正常运作。 管理阶层藉以了解质量体系的运作状况。 促进部门间的协调性。 3.6审查质量体系的适切性、兼容性、符合性及有效性。 4. 内外部审核特性 内部审核 内部质量审核员应由与审核单位无直接责任的独立人员担任。 查核内部质量管理体系。 协助新制定的程序办法与规范导入质量体系中。 发掘质量体系不符合，协助或建议改善对策并复核的。 外部质量审核 4.2.1评鉴被审核公司的程序 4.2.2有合约上的权限。 4.2.3原则上不提供任何的改善建议。 5. 内部审核相关人员责任 主导审核员的责任： 代表审核组管制审核的进行，对审核过程及结果负责。 维护审核规定，并以身作则。 规划审核、准备检查窗体，并向审核组解说。 遇有质量体系重大不符合，应立即通知被审核单位的最高主管。 5.1.5 提出审核结果总结报告。 审核员的责任： 在审核范围内，遵守审核规定。 对被审核的质量体系搜集实况数据加以分析，以确保其客观证据。 对影响审核结果或需要深入审核的证据，应保持警觉性。 依观察所得作判定，并撰写具体审核报告。 5.2.5 支援主导审核员。 被审核部门主管的配合责任： 将审核范围及目标告知所属。 5.3.2 指派适当人员于审核进行中带领审核人员。 5.3.3 提供审核组所需资源，确保审核效果。 5.3.4审核人员要求时，应提供有关的证据性资料。 依据审核不符合报告采取纠正措施。 6. 内部审核规划 审核准备 审核组成立。 拟定审核范围、目标与计划。 审核前准备会议与审核检查表制作。 审核作业进度的管制 审核人员与时间的排程管制 审核执行与报告 不符合内容的认同 纠正预防措施与报告 复核结案 7. 内部审核检查表 检查项目来源 ISO9001标准。 质量手册∕程序∕规范 质量管理的问题（管理体系的运行重点与现况） 上次审核的不符合或观察事项 其它的相关数据 检查表的功能 审核人员执行审核的依据 提高审核效率 确保审核作业的适切性 检查表的重点 对ISO9001标准的符合性 展开内部管理的规定 文件化的适切性与有关联性 文件管制的有效性 质量运作的适切性与有效性 纪录与标示的具体证据 8. 内部审核执行 审核方式 依据审核检查表执行 与有关人员直接面谈 实地观察作业状况 查核质量纪录 审核技巧 多用开放式问法（5W+1H）；少用封闭式问法（Yes or No） 质问时不要「主观意见」、「杂乱无章」或「强制逼迫」 专心倾听、观察入微与笔记 抽查代表性的样本 8.2.5 纵向流程追查与横向相关资料的确认 9. 内部审核报告 审核报告的种类 审核检查表 审核不符合对策书 审核结果总结报告 审核报告内容 审核的标准范围，审核日期与被审核部门 审核依据的相关文件 审核结果及符合否的判定 审核人员与被审核部门的会签 审核不符合的纠正与预防措施 不符合改善成效复核 10. 内部审核判定 符合 有文书化体系（程序、方法、标准），并依此运作（纪录、标示）。 第一类不符合 无文书化体系，或体系不适切（不符合ISO9001标准）。 虽有文书化体系，但未依规定实施。 第二类不符合 虽有文书化体系，但一部份不适切。 虽有文书化体系，但一部份未依规定实施。 观察事项 尚无足以判定的状况，留待下次审核时确认的。 11. 改善对策及验证 权责与时效 确立缺点改善责任者预定改善期限。 原因调查 该缺点的发生原因与制定上的缺陷。 对策拟定 显在原因再发防止。 潜在原因未然防止。 标准化的管理 增订或修订作业程序及标准。 相关人员及单位应加强训练。 效果确认 审核人员跟踪对策执行否。 审核人员验证对策有效否。 fgdrtyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy