扎冲十三味片的质量控制研究.docVIP

扎冲十三味片的质量控制研究 刘卫东,王兰英,吴维智,任建国 (乌兰浩特中蒙制药有限公司) 摘要：目的 建立扎冲十三味片的质量标准。方法 采用TLC法对片剂中诃子肉豆蔻，丁香、麝香进行了鉴别；用溶剂萃取酸性染料比色法测定，以乌头碱为对照品，溴甲酚绿为酸性染料，用氯仿萃取，检测波长416 nm。结果乌头碱碱在0.72～14.02 mg/L范围内与吸光度呈良好线性关系，回归方程为：Y=0.0018X+0.3051,r=0.999 5(n=5)，平均回收率为97.64%，RSD为1.75%（n=5）。结论 所建立方法简便、准确、专属性强，可用于扎冲十三味片的质量控制。关键词：扎冲十三味片；诃子；肉豆蔻；丁香；麝香；薄层色谱法；草乌总生物碱；酸性染料比色法，乌头碱 Quality control of Zachong-13 Tablets LIU Wei-dong ,WANG Lan-ying, WUWei-zhi,REN Jian-guo ( WULANHAOTE Traditional Chinese and Mongolian Pharmaceuticals Co., Ltd) Abstract：Objective To establish a quality control method for zachong-13 tablets.Methods gredients of Fructus Chebulae,Senen Myristicae,Flos Caryophylli,Moschus were identified by TLC,The content was determined by solvent extraction and acid dye colorimetiy, with aconitine as a control criterion and bromocresol green as the acid dye, and the wavelength was at 416nm. Results aconitine showed a good linear relationship with absorbance when its concentration was within 0.72～14.02 mg/L. The regression equation established wasY=0.0018X+0.3051,r=0.999 5(n=5). The recovery of aconitine was 97.64%,RSD was 1.75% (n=5).ConclusionThis method is,accurate ,relible,and can be used for the quality control of zachong-13 tablets Key words：zachong-13 tablets , Fructus Chebulae , Senen Myristicae , Flos Caryophylli Moschus TLC radix aconiti kusnezoffii total Alkaloid;? Acid Dye Colorimetiy;? aconitine 蒙成药扎冲十三味丸是蒙医临床最常用的传统方剂之一 ,又名嘎日迪十三 ,出自《蒙医经典》〔1〕 ,由诃子、制草乌、麝香、珊瑚(制) 、珍珠(制)、沉香、禹粮土、磁石(煅) 等13 味药组成。主要功能为祛风通窍 ,舒筋活血 ,镇静安神 ,除“协日乌素”。主治半身不遂 ,左瘫右痪 ,口眼歪斜 ,四肢麻木 ,腰腿不利 ,言语不清 ,筋骨疼痛 ,神经麻痹 ,风湿 ,关节疼痛等症〔2〕 。因此 ,临床广泛用于脑中风、脑偏瘫、小脑萎缩、肺心病及脑供血不足引起的眩晕、椎基动脉供血不足引起眩晕等多种心脑血管疾病中 ,收到了较好的临床效果。但由于原生产工艺比较落后、质量标准仅有显微鉴别和理化鉴别，而本药中组方中既有毒性药材，又有贵细药材、还有矿物药，成分众多，仅靠上述标准，显然无法控 联系人：王兰英，内蒙古呼和浩特市金山开发区金山大道18，电话：0471-3620822，邮箱：wlying0624课题名称:仙灵骨葆等民族药物研究二次开发(子课题名称:蒙药扎冲十三味丸的二次开发)国家科技支撑计划子课题任务书编号:2006BAI06A17-08. 制药品质量。为此我们对药品组方深入研究，制定出切实可行的质量标准。 1．仪器与药品 2450紫外分光光度计（日本岛津）；PHS-3C酸度计（上海理达仪器厂）乌头碱对照品（批号110720-200308 中国生物制品检定所）；没食子酸对照品（批号08