2016中药分析章质量标准制定.ppt

1）整体性：中药色谱指纹图谱的“整体性”表现为中药整体化学成分的综合表达。不能孤立地看待其中某一色谱峰，或把该色谱峰从图谱中分割出来，图谱中的任何一个色谱峰均不能代表该中药的全部特性。只有完整的一张或几张图谱才能表达该中药所含化学物质的全部特性，反映该中药治病的全部物质基础。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2）模糊性 ： 具有二层含义：其一，色谱中的大多数峰所含有的化学物质的种类、数目和结构都是不清楚的；其二，不需要精确的数学测量亦可以用于中药的品种鉴别与均一性和稳定性评价。 通过对样品与对照品的色谱指纹图谱的直观比较，一般就能准确地鉴别待测样品的真实性，比较指纹图谱的整体特征的相似程度可以判断不同批间样品的一致性，这个相似程度是一个模糊范围，有一个难以精确计算但可以辨认的宽容度。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 模糊性强调的是对照样品与待测样品间指纹图谱的相似性，而不是完全相同； 整体性是强调完整地表达和比较色谱的特征“面貌”，而不是将其肢解。 但是，近缘品种或不同产地（道地与非道地）的样品间的鉴定，则可能需要借助模糊数学和化学计量学以及计算机技术，以提高效率和减少直观鉴别产生的人为误差。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 指纹图谱的模糊性中还应该引入相对精确的量化指标。因为即使采用相对峰面积比值作为鉴别参数，也只能用以控制各组份（色谱峰）之间含量的比例关系，而这种比例关系是与样品的浓度不相关联的。因此，色谱指纹图谱中必须有一个已知结构与含量的色谱峰作为参比峰；上述各色谱峰峰面积的比例关系才具有控制质量的意义。或者是色谱指纹图谱技术与有效成分或主成分含量测定方法相结合，尤其是对原料药材的质量评价；只有这样，才能真正控制中药及其制剂的质量。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二．中药指纹图谱的分类 （一）分类 广义的中药指纹图谱则可按应用对象及测定手段进行不同的分类。狭义的中药指纹图谱是指中药化学指纹图谱。 1．按应用对象分类 2．按测定手段分类 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 《 中药分析 》 中药及其制剂质量标准的制订 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 笫一节 药品质量标准的分类与特性 一．药品标准的定义与要求 1．药品标准的定义 药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2．药品标准的要求 （1）制定药品标准，必须坚持质量第一，充分 体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则， 以保证产品的安全、有效、稳定、均一。 由于中药本身的特点，成分复杂，有效成分多 数不清楚，影响中药质量的因素众多；因此，制 定中药质量标准，尤其是中药制剂质量标准，必 须体现中医中药特色，科学性强，技术先进而又 不脱离生产实际。 （2）凡正式批准生产的药品（包括中药材、饮 片及中药制剂）、辅料和基质都必须制定标