零售企业GSP检查评定标准分解.doc

陕西医药孙思邈大药房安康连锁有限公司 GSP自查评审方案 2016.4.12  序号 条款 检查项目 评定细则 自查结论 存在问题 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1、《药品经营许可证》、《营业执照》应真实、有效。 2、不得从事药品批发等活动。 3、不得超范围经营药品。 4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等。 5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。 6、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。 合格 □ 不合格□ 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1、不得在认证前临时撤货。 2、不得有伪造票据、记录行为。 3、提供资料不得有虚假、欺骗行为。 合格 □ 不合格□ 3 质量管理与职责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1、质量管理文件应与企业经营实际相适应。 2、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新。 3、质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。 4、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件。 合格 □ 不合格□ 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、