ISO 培.ppt

体系与体系效应 体系：相互关联、相互作用的一组要素。（如15年前的挑战者号失事，今年的哥伦比亚号失事） 体系效应：交互作用。（如中医的辨证施治，老师傅与青年师傅的搭配等） 可见问题与隐患（1：4） 建立QMS（换版）应注意的问题 1.重在理念，注意转变观念，理解标准内涵。 2.不要轻易否定已建立的质量体系。 3.94版注重文件与记录；2000版注重记录与效果。 4.防止编写不适用的装饰性文章。 5.2000版标准不再提“质量保证”，其含义是不仅要求“质量保证”，还应增强“顾客满意”。 质量方针和质量目标 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面追求的目的。 质量方针和质量目标的作用 1）使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标进行，让全体员工都来关注它的实施和实现； 2）质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了希望达到的预期结果，便于组织合理利用其资源来实现这些结果。 过程评价 过程是否已被识别和适当规定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 0.1总则 a.战略性决策指涉及到管理思想、组织机构、管理要求的革命性变化。应当指出，革命性的变化并不是要轻易否定组织原有的管理体系/机构，而是应肯定成绩，认识不足，按标准建立质量管理体系； b.标准的通用性，不要求统一组织的结构或文件； c.是对产品要求的补充； d.用于组织能力的评定； e.“注”是对使用者理解和澄清标准条文的指南，不是强制要求。 0.2过程方法 a.鼓励采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意； b.有效运作的前提是识别过程并加以管理； c.说明组织内存在众多相互关联的过程，过程之间的输入输出紧密相连； d.说明过程方法、过程方法的优点和应用时应强调的方面。 1.1总则 可以用一句话涵盖使用本标准的目的：促进持续改进，预防不合格，凡事合法，始终保证顾客满意。 非预期产品是不能完全避免的，但那是EMS关注的对象，QMS只关心预期提供给顾客的产品。 1.2应用 a.本标准的所有要求是通用的，不针对任何行业，适用于各种类型的组织，而不论其规模、产品如何； b.由于组织及其产品的特点，组织可以删减某些条款。 c.不能因做不到而删减。因为删减与责任有关，所以希望认证的组织或需要对外宣传符合本标准的组织必须证明他们的删减不影响满足顾客要求，不违反法律法规。 d.组织对本标准的任何删减都必须在《质量手册》、认证文件和对外营销材料中予以清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。 4.1总要求 a.归纳起来，可以用“一个识别（a），两个确定（b、c）三个确保（d、e、f）”加以概括。贯标组织应将6条要求逐一分解，规定清楚，并在相关文件中体现出来。 b.6条要求是一个清晰的PDCA循环。 c.过程是质量管理体系的基本单元，过程网络是质量管理体系的基本形态。因此，识别并确定质量管理体系所需的过程及其应用、顺序、相互作用；实施控制所需的准则和方法，是本标准的基本要求。要求组织系统的加以识别和规定（即以文件的形式予以描述）。 d.质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2.1（文件要求）总则 a.文件：信息及其承载媒体。 b.应特别重视质量方针和质量目标，因为质量方针和质量目标直接表明了组织的宗旨，努力的方向和希望达到的目标。2000版标准强调把质量方针和质量目标形成一个专门的文件，而不是简单的把它视为质量手册的附属物 。 c.质量手册是规定组织质量管理体系的文件 。 d.标准要求6个程序文件 。 e.其他文件指组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。 f.记录也是质量管理体系的文件之一。 4.2.2质量手册 a.采用本标准的组织均应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。 b.组织质量管理体系所覆盖的范围和涵盖的产品要说清楚（组织的全部还是部分；组织的全部产品还是哪一部分产品）；组织删减了第七章的哪些内容，删减的理由是什么？应予说明。 c.（对小型企业）允许质量手册成为质量手册与程序文件的文件汇编。 d.质量手册本身也是一种文件，应按4.2.3的要求进行控制。 4.2.3文件控制 a.本条款共有七个要求，重点是a、d两条，其余五点均围绕这两个重点。 b.“适用文件”是指现行文件的有效版本和（虽已有最新版本，但旧版本并未宣布作废而组织）在生产活动中需要使用的文件。 c.文件的编制宜以过程/活动的主要负责部门/职能为主，相关部门/职能参与，上级主管负责人批准的方法进行；组织应确定质量管理体系文件的管理/控制的职能部门。 4.2.4记录控制 a.记录是特殊文件； b.