03-杂质检查-wwh课件.ppt

第三章药物的杂质检查 Contents 样品管 标准管 Thank You! 九、易炭化物检查法 本法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。这类杂质多数结构未知，常采用目视比色法 。 对照液： ① “溶液颜色检查”项下的不同色调色号的标准比 色液； ②由比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液和比色 用硫酸铜液按规定方法配制成的对照液； ③高锰酸钾液。 十、残留溶剂测定法 主要检查在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用的，但在工艺中未能完全除去有机溶剂。 第一类：应该避免使用 第二类：应该限制使用 第三类：GMP或其他质控要求限制使用 第四类：尚无足够毒理学资料 ChP规定采用GC法 第一法：毛细管柱顶空进样等温法 适用于所需要检查的有机溶剂数量不多，并且极性差异较小的情况。 第二法：毛细管柱顶空进样程序升温法 适用于所需要检查的有机溶剂数量较多并且极性差异较大时的情况。 第三法：溶液直接进样法 采用填充柱，亦可采用适宜极性的毛细管柱 。 （一）测定方法 乙二烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球或其他适宜的填料 填充柱 （5%）苯基-（95%）甲基聚氧硅烷， （5%）二苯基-（95%）二甲基亚芳基