关于生测室微生物鉴定系e统采购的可行性报告.docVIP

关于生测室微生物鉴定系统采购的可行性报告 什么是微生物鉴定系统？顾名思义，就是应用相关的科学方法，鉴定微生物的一套仪器设备，通俗的来说，即：搞清楚可疑的微生物到底是什么的一套工具。弄明白这个问题后，另一个问题就会很自然的提出来，即：为什么要购买微生物鉴定系统？我个人认为，有三个原因：一、用的着。二、应当买。三、买的起。下面我就这三个原因展开来说明一下。 一、用的着。 我们在购买一台仪器的时候，最先考虑的问题就是：这台仪器买来对实验科室有什么用处？能够提升我们药检所的哪项检测能力？从而增强我们食药监局哪个方面的监管水平？针对以上的问题，我认为，微生物鉴定系统主要有三个用处：1、在药品的控制菌检查方面。例如：一批检品检出有疑似控制菌污染，按照传统的检验方法，应当挑取样品、划线平板、培养并进行多项生化反应来鉴别。但传统方法操作复杂、步骤繁多、不易判读，且人为操作易引起污染，造成假阳性结果。此外，根据《中国药典》2010版一部附录138页，附录ⅩⅤⅢ F以及《中国药典》2010版二部附录219页，附录ⅩⅠⅩ P的《微生物限度检查法应用指导原则》中很重要的一条：“微生物限度检查法中控制菌检查法没有规定进一步确证疑似致病菌的方法。若供试品检出疑似致病菌，确证的方法应选择已被认可的菌种鉴定方法……”。而我们拟采购的这套由法国生物梅里埃公司制造的微生物鉴定系统，其数据涵盖范围广（可鉴定超过600种细菌，基本覆盖了医药工业等微生物实验室可能遇到的所有细菌属）、可靠性强、方法权威，拥有超过30年的应用历史……，可以毫不夸张的说，它是全球细菌鉴定的金标准。所以，购进这套系统能极大地提高我们药检所在药品微生物学检验中，控制菌检查方面的能力。2、在菌落计数不合格药品的结果确证方面。在日常工作中，时常会遇到一些检品的菌落计数项不合格的情况，而针对这种情况，由我所出具的检验报告仅仅解决了有没有和有多少的问题，并没有解决所污染的微生物是什么的问题。如果采用微生物鉴定系统，我们针对每一批不合格药品，挑取其培养菌落进行鉴定、确认，搞清楚它是什么，并与厂家的生产环境、自然环境、我所的实验室等环境中存在的微生物进行交叉对比，从而解决这些污染微生物是从哪里来的问题。因此，采用这套系统后，我们就可以找出潜在的污染源。若污染源来自于我们的实验室，我们就要将其找出并对实验室进行净化、灭菌，消除其对实验的假阳性威胁，并且引以为戒，从而提高我们自身的检验水平；若污染源来自厂家的生产环境或者存放、运输等环境，作为我们药检所，就可以协助厂家及时发现并消除生产、存放、运输过程中存在的安全隐患。这样做的好处有两点：①、可以及时发现并弥补我们质量管理体系中存在的漏洞，使我们药检所出具的检验报告更加科学严谨，客观公正；②、我们可以结合检验报告，对药品生产厂家做出正确的、有针对性的业务指导，提升我们药检所的行业地位，赢得企业的尊重，同时为食药监局的药品监管提供强有力的技术支撑。3、在食品、化妆品卫生的微生物学检验方面。《食品安全法》已经出台，相关的食品监管与检验将在不久的将来由我们食药监局和药检所承担。在食品的检验项目中，微生物学的检验是重头戏；而在食品卫生的微生物学检验中，致病菌的检查是重中之重。食品中致病菌的检查项目种类多、方法繁杂、不确定因素多，以我们目前的设备是无法胜任这项工作的。而如果购入微生物鉴定系统，凭借其强大的鉴定功能，我们就可以快速、准确地对食品中污染的致病菌做出正确判断，从而出具一份准确的检验报告。虽然目前食品的相关检验工作没有开展，但我们应该将眼光放长远，做到未雨绸缪，提前夯实基础，只有这样，我们才能够在改革的大潮中脱颖而出，立于不败之地。以上就是我对微生物鉴定系统三个主要用处的介绍，下面来谈一谈第二个方面的原因。 二、应当买 何为“应当买”？按照我个人的看法就是，1、凡是在药品检验工作中能用到的，且经常用到的；能提升我们药检所检验能力的；能为人民群众用药及食品安全做出贡献的仪器设备，我们都应当买。简言之，即：“用的着”的就应当买，至于“用的着”的理由，上文已着重叙述过，这里不再重复。除此之外，“应当买”还有一层意思，就是2、相关的标准等有明文规定。例如上文里提到的，《中国药典》2010版规定，药品检验致病菌的进一步确证，需要用被认可的方法进行微生物的鉴定。还有一点就是，国家标准有关食品卫生微生物学检验中，一些相关致病菌的检验所需要用到设备，明确提到了法国生物梅里埃公司的VITEK和VIDAS微生物鉴定系统（具体标准详见附1）。值得注意的一点是，食品卫生微生物学的国家标准，是由国家卫生部提出并归口，负责解释的；由相关疾病控制部门负责、参与起草的。而下一步如果我们参与食品的监管检验工作，有检验结果与第三方机构产生冲突，根据《食品安全法》的规定，最终的定论是由疾病控制