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风险管理吴旭风险管理和控制? 法规的解释? 风险管理的工具? 实际运用风险管理和控制? 法规的解释? 风险管理的工具? 实际运用中国GMP 风险管理的要求第四节 质量风险管理第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。风险管理的现状? 在采取风险管理理念方面, 制药行业相比以下相关领域已经明显滞 后，例如：医疗器械行业, ISO 14971食品行业, HACCP––? 制药行业正在使用的风险管理中存在以下问题：风险管理的执行不彻底通常与质量体系不能得到彻底整合––风险管理是GMP 发展的趋势2002: The FDA initiative: “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk BasedApproach”2004: ICH (International Conference on Harmonization) Q9: Risk Management2006: FDA Guidance for Industry: Quality System Approach to Pharmaceutical cGMPRegulations2011: EMEA Part I Chapter 1 Quality ManagementExamples of the processes and applications of quality risk management can be foundinter alia in Annex 20.General Quality Risk Management (ICH Q9) 质量风险管理 ICHQ9是为了给质量风险管理提供一套系统研究方法。 ICHQ9作为一个基础性或者帮助性的文件独立于并支持其它的ICH质量文件，并且补充制药行业和规范体系中其它现有的质量规范，标准和指南。 ICHQ9提供了关于质量风险管理的原理和工具的指南，ICHQ9可以使人们考虑到原料药和药品成品生命周期内的质量，作出基于质量风险的更有效和更一致的决定。这些决定不会逾越现有的规范体系。?风险管理的流程风险识别→风险分析→风险评估质量风险管理的两个主要原理质量风险的评价基于科学知识，并最终与保护患者- 联系在一起；- 质量风险管理流程的努力程度，措施，文件程度与 风险水平相当；风险管理的简易方法? 　? 　? 　? 　? 　? 　? 　? 　? 　 Basic risk management facilitation methods (flowcharts, check sheets etc.)风险管理简易方法（流程图，检查表等） Failure Mode Effects Analysis (FMEA) 潜在的失效模式及后果分析 Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA) 失效模式，后果和危害度分析 Fault Tree Analysis (FTA) 故障树分析 Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) 危害分析和临界控制点 Hazard Operability Analysis (HAZOP) 危害可操作性分析 Preliminary Hazard Analysis (PHA) 初步事故分析 Risk ranking and filtering 风险等级和过滤 Supporting statistical tools 支持的统计工具 故障 原因 影响 探测 可能性 涉及领域风险评估应对措施什么可能发生？原因? 影响的严重性？ 问题能否即时被发现？行动能否即时开始？ 问题发生的可能性是高还是低？ 问题会影响到那些方面，成本，质量或安全？ 风险评估为高或低？ 应采取的措施？典型的风险评估方法不良事件发生可能性（概率）的评估确定风险优先级用于减轻风险Module 6 - Slide 13Numerical Scores 计分? Usually the scores are multiplied (it is recommended to use only 1, 2 and 3)通常计分是用乘法来计算（推荐只用1,2和3）? SOD risk method*SOD风险方法? The highest risk number is 3x3x3=27最高的风险值是3x3x3=27.? *S= severity of riskS值是