第二章 药典与制药用水.ppt

水质量指标特性： TOC：监测制药用水中有机物的含量。 电导率：监测制药用水中离子性物质的含量。 微生物限度： ?? 水样检测为系统内的浮游微生物（Planktonic Microorganisms） ?? 生物膜：浮游微生物的发生源。 细菌内毒素 ?? 注射用水、注射剂生产过程中，污染可能性最高的发热性物质。 三、建立制药用水系统的质量管理体系 新版GMP将质量管理体系的理念引入其中，是一个新的突破。 质量管理体系是指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。 对于凡是能够影响水质质量的所有因素，全部活动都纳入水系统质量管理体系中来，比如，水系统的设计单位、设备的供应商、水生产部门、水使用部门、质量检验部门、工程管理部门等都与制药用水的质量息息相关。 由外壳、低压汞灯、石英套管及电气设施等组成。 ⒈外壳 ⒉高强度低压汞灯 ⒊电气设施 ⒋石英套管  使用紫外线灭菌时，由于长期使用紫外线，有可使杀装置或 其附近的非金属材料老化，使之降解，导致电阻率的改变。 注意事项 - 高的杀灭率，一般要求大于99.9%。 - 当纯化水通过该装置后，电阻率降低值不得超过 0.5MΩ·CM(25℃)。  紫外线杀菌装置 紫外消毒的影响因素和注意事项 紫外光线杀菌效果的决定因素 紫外线的强度、紫外线光谱波长和照射时间 波长为253.7nm杀菌能力最强 因此要求用于杀菌的紫外灯的辐射光谱能量集中在253.7nm 左右，以取得最佳杀菌效果。 紫外消毒的影响因素和注意事项 ⒈为取得最佳杀菌效果使用紫外线灯的辐射光应在253.7nm左右。 ⒉安装位置 紫外线杀菌器的安装位置一般离使用点越近越好但应留有一定 的操作空间。 ⒊由于被杀死的细菌尸体污染纯水，因此要在紫外杀菌器后面安 装过滤器，一般要求滤膜孔径为0.22μm 。 紫外消毒的影响因素和注意事项 ⒋流量 当紫外杀菌器功率不变、水中微生物污染波动小时， 流量对杀菌效果有显著的影响，流量越大、流速越 快，被紫外线照射的时间就越短； 细菌被照射的时间缩短，被杀菌的概率也因而下降。 紫外消毒的影响因素和注意事项 ⒌水的物理化学性质 - 水的色度、浊度、总铁含量对紫外光都有不同程 的吸收，其结果是降低杀菌效果。 - 紫外线杀菌器对水质的要求一般为： 色度＜15 浊度＜5 总铁含量＜0.3mg/L 细菌含量≤900个/ml。 紫外消毒的影响因素和注意事项 ⒍水的吸收系数越高，辐射强度就越弱，杀菌能力降 低由于光能透过固体物质，故水中悬浮颗粒会降低 紫外线的杀菌效率,水中钙镁离子对紫外线吸收很小。 紫外线消毒 ⒎灯管功率 灯管实际点燃功率对杀菌效率影响很大。随着灯点燃时间的增加，灯的辐射能量随之降低，杀菌效果亦下降。 试验证明，1000W的紫外线灯点燃1000h后，其辐射能量将降低40%左右。 随着时间的推移，紫外灯的功率会逐渐减弱，一般低于原功率的70%即应更换。  ⒏介质温度的影响 紫外线灯管辐射光谱能量与灯管管壁的温度有关。 当灯管周围的介质温度很低时，辐射能量降低，影响杀菌效果。   紫外线消毒 紫外线消毒 解决方法 通常将紫外灯管安置在一个开口的石英套管内，以便使 灯管与套管之间形成环状空气夹层，这样，即可及时散 发掉灯管本身的热量，又可避免低温水对紫外灯管发光 功能的影响，并使其周围的温度保持在25-35℃左右的 最佳运行状态。 紫外线消毒 石英套管 石英材料的纯度高，紫外线的透过率高。 石英套管的维护 - 应保持石英套管的清洁状态，定期将套管抽出，用无水乙醇擦拭。通常，每年至少1次。 - 紫外线杀菌灯应连续运行，减少灯的开启次数，每开关1次，将减少3h的使用寿命，使用前应预热10-30min。 - 电压稳定，波动范围不得超过额定电压的5%，否则应安装稳压器。