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检验医学标准体系 杨振华 2005年9月10日 说明 为了进一步完善和加强检验医学的标准工作,2004年召开的卫生部标委会临床检验标委会第二届第四次标委会全委会上检验医学标委会标准体系(讨论稿)进行了讨论。 此草案是根据讨论中提出的意见整理而成。希望各位专家积极参加标准制定,审查,修改. 国家在经费,成果上给予大力支持. 1.1 安全管理： 临床实验室安全要求(己上报，修改出第二版) GP17-A2 临床实验室废物管理(己上报，修改出第二版) GP05-A2 临床实验室设计(己上报，修改出第二版) GP18-A 临床实验室安全手册(依据WHO版本修改) WHO 予防针刺和锐器损伤 X03-R 保护实验室工作者免受职业性获得性传染 M29-A2 临床实验室在灾害时的应急措施 X04-R 临床实验室安全管理 ISO 15190 1.2 质量控制(QC): 定量检测的室内质控准则(己上报，修改出第二版) C24-A2 免疫检测的室内质控准则 血球分析仪的室内质控准则 H26-A 血球分析仪的校准和质控 H38-A 室间质评准则(修改) 临床实验室检测项目标准操作方法编写要求(修改) GP02-A4 ISO 15198 无室间质评时如何评估实验室检测 GP29-A生化分析仪标准操作方法编写要求 EP18-A 自动分析仪器精密度性能的评估 EP05-A 定量测定方法线性的评估 EP06-A 干扰试验准则 EP07-A1 临床实验室对定量检测方法的评估EP10-A2 临床实验室对定性检测性能的评估EP12-A 基质效应的评估 EP14-A 1.3 质量评估(QA) 应用接受器操作特性(ROC)作图来评估实验室检测的临床准确性 GP10-A 外送标本(参考)实验室的选择和评估 GP09-A 使用室间质评结果改进临床实验室工作GP27-A 常规尿分析时尿标本的收集、运送、和保存 GP-16A 动脉血采集方法 H11-A 静脉血标本采集所用的管和添加剂 H01-A5 静脉穿刺取血标本方法 H03-A5 毛细管血标本采取方法 H04-A5 1.4 持续质量改进(CQI) 持续质量改进:管理的必要途径 GP22-A 1.5 质量管理体系(QMS) 临床实验室服务成本的基本核算 GP11-A 临床实验室技术人员的培训和能力评估 GP21-A2 临床实验室服务中质量管理体系应用准则 GP26-A2 1.6 全面质量管理 可能被6 Sigma取代 2.建立检验医学方面参考系统而制定的标准或准则(建议) 主要有以下方面: 2.1 建立参考系统所需的标准或准则(建议) 2.2 主要检测项目的国家参考方法、国家参考物质标准、以及参考实验室标准。 2.1 建立参考系统所需的标准或准则(建议) 临床实验室参考测定方法要求 ISO 15193 临床实验室参考物质要求 ISO 15194 临床参考实验室要求 ISO 15195 临床实验室校准品和参考物质赋值的溯源 ISO 17511 临床实验室参考体系:为结果—致方法和参考物质的制定标准