1-0001 文件管理规程.docVIP

编号： Code： SOP/1-0001-01 保密等级： Confidential Grade： ■秘密 □机密 □绝密 标题： Title： 文件管理标准操作程序 SOP for Documents Management 起草人： Drafted by： 日期： 年 月 日 Date：Reviewed by： 日期： 年 月 日 Date： Issued by：Reviewed by QA： Date： Effective Date： 批准人： Approved by： 日期： 年 月 日 Date： 复 审 期： 年 月 Reviewed Date： 1、 2、3、4、4.1 文件概念 4.1.1本规程所说的“文件”是指本公司制订的一切与GMP相关的“书面标准和实施记录”，主要包括： —— 工作规范文件，是指通用的管理及操作规程，如：工作职责、各级管理制度或规程、设备操作维护规程、设备清洁规程、检验通则、检测仪器操作规程、药典规定的检验操作、测定法等。 —— 技术规范文件，是指与产品及工艺相关书面标准，如：产品工艺规程及生产操作规程、产品质量标准及检验操作规程等。 —— 记录规范文件，是指用于记载药品生产、检验、管理过程及结果的书面凭证，如：批生产记录、批检验记录、清洁记录等各类记录；各类台帐、单据、合格证、标识卡、记录表等书面凭证；工艺、设备、清洁、分析方法等的验证方案及报告。 4.2 文件的编号 每一个与药品生产质量管理相关的文件均对应一个唯一的文件编号，本公司的文件编号方法如下： 4.2.1 工作规范和技术规范文件的编号方法 4.2.1.1 为了便于文件管理，将工作规范和技术规范文件分设六个类别号，详见下表： 类别号 1 2 3 4 5 6 表示 内容 质量保证 质量控制 机构 与人员 厂房设施 设备 生产管理 物料与产品 包装和贴签 4.2.1.2 工作规范和技术规范文件的编号由“标准操作规程的英文缩写“SOP”（3位）+类别号（1位）+顺序号（4位）+版本号（1位）+修订号（1位）”组成，其中“SOP+类别号+顺序号”又称为文件代号，SOP与类别号之间用“/”隔开，类别号与顺序号之间、顺序号与版本号之间均用短横“-”隔开。 例如： 4.2.2 记录规范文件的编号方法 4.2.2.1 工作及技术规范文件所附记录表的编号 ⑴ 工作及技术规范文件所附记录表的编号由“大写英文字母R+源文件代号+记录表顺序号（2位）+记录表版本号与修订号”组成，“R、源文件代号、记录表顺序号、记录表版本号”相互之间均用短横“-”隔开。例如： ⑵ 工作及技术规范文件所附记录表与源文件一起制定、审核和批准，如果源文件修订不涉及记录内容的，则记录不必修订，如果记录修订，则源文件必须修订。 ⑶ 同一源文件的所附记录表的顺序号从01开始顺延，不得重复。 4.2.2.2 批生产记录、批检验记录、验证文件的编号方法 批生产记录、批检验记录、验证文件的编号分别按SOP/5-0006《批生产记录管理规程》、SOP/2-0012《批检验记录管理规程》、SOP/1-0005《验证管理规程》的规定执行。 4.2.3 文件编号的引用 —— 生产指令、验证方案、试产方案、请验单、质检报告单等“执行性文件”引用其它文件时，被引用的文件或记录表“编号”的“版本号”不得省略。 —— 工作规范文件、技术规范文件等“通用管理类文件”之间交叉引用“现行文件”时，被引用文件或记录表的“编号”可省略“版本号”。 4.3 文件的密级 产品工艺规程、操作规程、批生产记录、工艺验证文件、药品注册申报文件等为绝密文件；产品质量标准及检验规程、批检验记录、分析方法验证、GMP认证申报材料等为机密文件；其它文件及记录表为秘密文件。 4.4 文件格式 4.4.1 工作规范和技术规范文件格式 工作规范和技术规范文件的文字处理统一采用WORD文档处理系统，格式如下： 4.4.1.1页面设置 ——纸张：采用A4纸（宽21 cm×高29.7 cm）。 ——页边距：分别是上3.1cm、下2.0cm、左2.5cm、右2.2cm。 ——装订线：0.5 cm；装订位置：左。 ——版面方向：纵向；特殊情况可根据需要选用“横向”版面。 ——页眉距页边界0.3cm；页脚距页边界0.5cm。 4.4.1.2 页眉和页脚 工作规范和技术规范文件的“正文”（主文件）每页均设置页眉和页脚，页眉和页脚内容与格式如下： ⑴ 页眉为“公司标志与公司的名称的组合图片”’图片高1.7厘米、宽15.0厘米，实图如下： ⑵ 页脚为“文件名称、文件编号、页码”，其中文件名称设在页脚左端，字体用四号加粗楷体