GMP ----偏差管理和CAPA.ppt

First, let me give you a quick overview about how our operations at Bayer HealthCare are set into the framework of the Bayer family of subgroups and service companies.  Bayer Healthcare is one of three subgroups of Bayer! Bayer CropScience and Bayer MaterialScience being the other two. These are supported by three service companies which also offer service to external customers. Our Sales in 2005 have been 27.4 million Euro. Bayer has ~ 94.000 employees worldwide and is investing Euro 1.9 million in research. First, let me give you a quick overview about how our operations at Bayer HealthCare are set into the framework of the Bayer family of subgroups and service companies.  Bayer Healthcare is one of three subgroups of Bayer! Bayer CropScience and Bayer MaterialScience being the other two. These are supported by three service companies which also offer service to external customers. Our Sales in 2005 have been 27.4 million Euro. Bayer has ~ 94.000 employees worldwide and is investing Euro 1.9 million in research. 偏差管理及纠正和预防措施 (CAPA) 共同药业有限公司/质量部 张红艳 * 什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA 定 义 * 对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。 偏差调查的必要性 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标 自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标 * 责任 生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生 产的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施； 质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。 * 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 1）产品物料号和产品名称 8）发生差异/失败的可能原因或解释 2）批号 9）差异在药物的风险性中的分类 3）偏差发现者 10）陈述是否影响其他批次或其他产品 4）发现了什么偏差 11）生产主管通知的人员 5）偏差发现的时间和日期 12）通知的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止 7）差异/失败的详细描述 14）最初采取的措施 *