警戒与纠偏.docVIP

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2016-12-20 发布于上海
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警戒与纠偏.doc

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一、甲硝唑葡萄糖注射液（250ml：甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g）警戒与纠偏 1.洗瓶 1.1预防与纠偏措施：项目标准警戒线纠偏限不溶性微粒 10μm：不得大于25粒/ml 25μm:不得大于3粒/ml 10μm：不得大于20粒/ml 25μm:不得大于2粒/ml 10μm: 20～25粒/ml 25μm: 3粒/ml 2配液及精滤 2.1预防与纠偏措施：项目标准警戒线纠偏限 PH值 4.8～5.8 4.8～5.1 5.4～5.7 4.8～4.9 5.7～5.8 含量甲硝唑 95.5％～104.0％ 96.0%～97.0% 102.0%～103.0% 95.5%～96.0% 103.0%～104.0% 葡萄糖 95.5％～104.0％ 96.0%～97.0% 102.0%～103.0% 95.5%～96.0% 103.0%～104.0% 检测精滤后中间体不溶性微粒 10μm：不得大于25粒/ml 25μm:不得大于3粒/ml 10μm：不得大于20粒/ml 25μm:不得大于2粒/ml 10μm: 20～25粒/ml 25μm: 3粒/ml 3.洗塞 3.1预防与纠偏措施：项目标准警戒线纠偏限不溶性微粒 10μm：不得大于25粒/ml 25μm:不得大于3粒/ml 10μm：不得大于20粒/ml 25μm:不得大于2粒/ml 10μm: 20～25粒/ml 25μm: 3粒/ml 4.灌装、压塞、轧盖 4.1预防与纠偏措施：项目标准警戒线纠偏限药液灌装量 250 ml～255 ml 250ml 小于250ml 压塞质量(合格率) ≥99.0% 无 99.0% 轧盖质量(合格率) ≥99.8% 无 99.8% 灌装压塞、轧盖不溶性微粒 10μm：不得大于25粒/ml 25μm:不得大于3粒/ml 10μm：不得大于20粒/ml 25μm:不得大于2粒/ml 10μm: 20～25粒/ml 25μm: 3粒/ml 微生物指标＜100CFU/100ml ＜50 CFU/100ml ＜80 CFU/100ml 5.灭菌 5.1预防与纠偏措施：项目标准警戒线纠偏限细菌内毒素＜0.5EU 0.25EU 0.5EU F0值 F0值≥8 F0值:12 8≤F0值≤9 6.灯检 6.1 预防与纠偏措施：项目标准警戒线纠偏限成品合格率合格率≥99.0% 无 99.0% 二、葡萄糖注射液（100ml： 5g警戒与纠偏 1.洗瓶 1.1预防与纠偏措施：项目标准警戒线纠偏限不溶性微粒 10μm：不得大于25粒/ml 25μm:不得大于3粒/ml 10μm：不得大于20粒/ml 25μm:不得大于2粒/ml 10μm: 20～25粒/ml 25μm: 3粒/ml 2.配液及精滤 2.1 预防与纠偏措施：项目标准警戒线纠偏限 PH值 3.3～6.3 3.4～3.7 5.9～6.2 3.3～3.4 6.2～6.3 含量葡萄糖 96.0％～105.0％ 96.5%～97.5% 103.0%～104.0% 96.0%～96.5% 104.0%～105.0% 检测精滤后药液不溶性微粒 10μm：不得大于25粒/ml 25μm:不得大于3粒/ml 10μm：不得大于20粒/ml 25μm:不得大于2粒/ml 10μm: 20～25粒/ml 25μm: 3粒/ml 3.洗塞 3.1预防与纠偏措施：项目标准警戒线纠偏限不溶性微粒 10μm：不得大于25粒/ml 25μm:不得大于3粒/ml 10μm：不得大于20粒/ml 25μm:不得大于2粒/ml 10μm: 20～25粒/ml 25μm: 3粒/ml 4.灌装、压塞、轧盖 4.1预防与纠偏措施：项目标准警戒线纠偏限药液灌装量 100ml～105ml 100ml 小于100ml 压塞质量(合格率) ≥99.0% 无 99.0% 轧盖质量(合格率) ≥99.8% 无 99.8% 灌装压塞、轧盖不溶性微粒 10μm：不得大于25粒/ml 25μm:不得大于3粒/ml 10μm：不得大于20粒/ml 25μm:不得大于2粒/ml 10μm: 20～25粒/ml 25μm: 3粒/ml 微生物指标＜100CFU/100ml ＜50 CFU/100ml ＜80 CFU/100ml 5.灭菌 5.1预防与纠偏措施：项目标准警戒线纠偏限细菌内毒素＜0.5EU 0.25EU 0.5EU F0值 F0值≥8