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第七章 食品安全控制 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 第一节 良好操作规范GMP Good Manufacturing Practice Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为催生剂而诞生的。 磺胺酏剂事件 1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急 性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇--草酸），美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。 一 GMP概述 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. “反应停”事件 20世纪最大的药物灾难 20世纪50年代后期，德国药厂— 镇静药 —出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余 例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例） 另外多发性神经炎1300例。 原因：1、未经过严格的临床前药理实验； 2、药厂隐瞒了不良反应报告； 一 GMP概述 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 公司只对大鼠和怀孕中晚期妇女作过毒性检测。 早期妇女、灵长类动物致畸性 对非灵长类（大鼠、小鼠和荷兰猪）无致畸作用 分子结构中含有一个手性中心，形成两种光学异构体 R型有中枢镇静作用，S型则有强烈的致畸性。 两种异构体在在灵长类体内可以转化（酶作用下），而啮齿类动物体内没有相应的酶存在。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 镇静作用 强烈致畸作用 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Frances Oldham Kelsey 避免了成千上万的畸形婴儿在美国诞生 肯尼迪总统授予她最高荣誉的杰出联邦公民服务勋章。 其雕像展示在美国国家名人妇女展览馆 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品 法》进行了重大修改；提出三方面的要求： 1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而 且要证明药品是安全的。 2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。 1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。 二 GMP的发展历程 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1969年WHO号召各成员国制定药品GMP； 1973年日本厚生省公布了日本的GMP； 1977年第28届世界卫生大会时，WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。 二 GMP的发展历程 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5
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