压缩空气系统验1.docVIP

压缩空气系统 验证资料 设备名称：空气压缩机组 参加人员：李可心，陈毅，陈国恒，柳翠娣，吴自斌，陈鹏 验证时间：2011年6月8日—2011年6月24日 侯马市康福莱医疗器械有限公司 第一章 总则 1．1目地 根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》及《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，对压缩空气的净化系统进行确认，以取得压缩空气在进入洁净区中是，接触产品时的空气是符合要求的。 1．2范围 本确认方案仅适用于我公司压缩空气系统的运行，对我公司的一次性使用医疗器械生产过程中的压缩空气进行确认。 1．3确认 1．3．1确认方案：确认方案由确认小组提出并制定，由确认小组组长认可后，方可实施。 1．3．2确认实施：单位由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施确认。 1．3．3确认结论：由确认小组共同对确认过程中所取得的数据进行确认，形成确认结论会签后由小组组长确认。 1．3．4确认资料：所有有关确认过程的资料、所取得的数据、记录和确认报告应由单位妥善保管、存档。 第二章 确认方案 1、设备确认：设备的输送管道送气方向应正确，设备的上计量器具应得到校准或检定，设备不应安装在污染源的下方，设备的生产能力应满足最小0.3Mpa的输送气压，过滤器安装应正确。 2、操作鉴定：操作人