病例报告记录的SOP.docVIP

编号：HX-DS-001-2016/01　　　　　　　　　　　　　　　　 机密 XXX的SOP 版本号：2012/01 页数：页（包括封面） 颁布日期：2016-12-01 起效日期：2016-12-01 起草人： 2016年 11 月 16 日 审核人： 2016 年 11月 16 日 批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日 版本更新记录 版本号 起效日期 失效日期 制(修)订理由简报 2012/01 2016-012-01 原始版 审查记录 审查日期 签名 审查日期 签名 1 5 2 6 3 7 4 8 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：标准操作规程 文件编号：HX-DS-001-2016/01 版　　次：2016/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页　　码：第1页共6页 1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4修订（制订）理由：原始版。 5依据：《GCP》。 6定义： 7程序内容：病例报告表记录SOP 目的：建立病例报告表填写、更正、修改的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上。 定义：病例报告表（Case Report Form，CRF）是按药物临床试验方案所设计的一种文件，是临床试验资料的记录方式，记录受试者在临床试验过程中的数据和相关资料。每位受试者在临床试验中的有关资料均应记录于预先按试验方案要求严格设计的病例报告表中。 范围：适用于所有临床试验的病例报告表。 内容：病例报告表的信息与数据来自原始文件，并应与原始文件一致。病例报告表中应填写临床试验要求的所有信息。研究者应确保将试验中的任何观察与检查结果及时、准确、规范、真实地记录于病历，并正确填写至病例报告表中。 一、??? 1.?????每项药物临床试验开始前，均应制定填写病例报告表的要求和步骤； 2.?????病例报告表应一式三联（随机对照临床试验）或一式两联（耐受性试验、药动学或生物等效性试验）自带复印，并应用黑色或蓝色圆珠笔填写； 3.?????应保持各联字迹清晰，易于辨认。填写时应垫硬纸板，以免字迹复印至下页； 4.?????病例报告表中不能填写受试者全名，只能填写其编码及姓名的首字母； 5.?????研究者应根据临床试验流程和实际进程逐页、逐项填写； 6.?????所有的项目均需填写，不允许留空（如未做填ND，不知道填UK），必要时写明理由； 7.?????临床试验中各项实验室数据均应记录，并将原始报告或其复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，并由研究者作出必要的说明。各项检查项目应注明所采用的计量单位； 8.?????所有注释应填写在病例报告表特定的注释区或注释页，对未按方案要求执行的随访和检查也应注释。非要求用文字描述，尽量避免写入额外的说明等； 9.?????不要在每一页的边缘书写； 10.每次访视后需及时完整的填写CRF； 11.使用规范的医学名词，不要在CRF上写医学缩写； 12.CRF应依照原始病历填写，不应有原始病历上未纪录的内容。 二、??? 1.????病例报告表作为临床研究的重要档案，填写后一般不应更改。若因填写错误需要更正时，应根据事先书面规定的更正病例报告表标准操作程序进行。 2.????更正程序： （1）???? （2）???? （3）???? 3.????一般不应采用从受试者日记中获取的信息填写病例报告表。若填写病例报告表的确需要使用受试者日记中的信息，研究人员应和受试者共同对该数据进行复核，若需更正和改动患者日记中的信息，需要患者的签名和签署日期。 4.????病例报告表原件于与复印件应保持一致，一旦申办方收回病例报告表后，任何人不得单独更改病例报告表，除非经过特定的程序。 5.????对病例报告表的更正，监查员和研究人员必须保持一致。 6.????所有病例报告表的更正必须有原始记录的信息证明其正当性。 三、??? 若需要复制病例报告表，复制时不能对原始记录作任何更改。 四、??? 1.????空白及进入临床试验后受试者的病例报告表由各专业该项目研究者保管； 2.????已结束临床试验受试者的病例报告表由助理研究者审核无误后送PI复审； 3.????药物临床试验统计分析及总结报告完成后，P