微生物扩项资际料.docVIP

资质认定是CMA，实验室认可是CNAS。参加内审员培训后建立体系。如果建立了就根据要检的项目按照标准采购培养基、耗材、设备、标准菌株及建立无菌室,P2实验室。实验室刚改造，生物安全柜和洁净台在两个不同的房间，洁净系统共用。两间房间共用缓冲间和风淋房。具体路线为微生物实验室准备间（10万级），一缓，风淋，二缓，洁净操作台房/生物安全柜房（万级）。这两间房间门相对，门都朝里开，但为了不造成交叉污染，用正压控制流向。生物安全柜房间与二缓之间装有压差计，二缓到生物安全柜房间始终正压约5MPa。生物安全柜房间为直排，无回风。由于本公司实验室暂时还未检测致病菌，系统暂时还能过关。生物安全柜里检测致病菌，洁净操作台检测霉菌、酵母类的2 设备、仪器2.1 设备2.1.1 无菌室? 微生物限度检查应有单独的无菌室，每个无菌室应有独立的净化空气系统。2.1.1.1 结构和要求? 见无菌检查法2.1.1.2 操作间? 操作间应安装空气除菌过滤层流装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间的净化工作台的洁净空气应 保持对环境形成正压，不低于4.9pa。操作台上备有电子天平，乙醇灯，火柴，乙醇棉球，大、小橡皮乳头等。2.1.1.3 缓冲间? 缓冲间内应有洗手盆，无菌衣、帽、口罩、拖鞋等。缓冲间内不得放置培养箱和其他杂物。2.1.1.4 洁净级别及检查方法? 通常采用尘粒数及浮游菌数或沉降菌数测定法（参照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行 洁净度验证。洁净级别尘粒数/m3浮游菌（个）/ m3沉降菌 （个）/（90mm?0.5h）微粒直径≥0.5μm微粒直径≥5μm100级10000级100000级≤3，500≤350，000≤3，500，000≤0≤2000≤20，000≤5≤100≤500≤1≤3≤10沉降菌数测定（法）无菌室操作台消毒擦拭后，先启动层流净化装置30min，将备妥的营养琼脂平板3个（经30～35预培养48h，证明无菌落生长），以无菌方式（或经传递箱）移入操作间，置净 化台左、中、右各1个，开盖，暴露30min后将盖盖上，在30～35培养箱内倒置培养48h，取出检查。3个平板生长的平均菌落数不超过1个。有条件的单位、同时应检查无菌操作架和净化工作台上的浮游菌和尘粒数，分别应达到10000级和100级。如菌落数或尘粒数超标，应清洗过滤系统中的过滤器，必要时予以更 换。2.1.1.5 在每次操作前、后，用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒液擦拭操作台及可能污染的死角。然后启动层流净化装置，同时用紫外杀菌灯照射30min。2.1.2 阳性菌试验应另设单独的净化工作台，不得在供试品检验用的无菌室内或奸猾工作台上操作。2.1.3 无菌室与洗刷、灭菌消毒、培养、结果观察及办公间等配套设施应相对集中，布局合理，避免污染，便于管理。2.2 仪器2.2.1 恒温培养箱（30～35）、生化培养箱（20～25）、微波炉、匀浆仪（3000～8000r/min）或康氏振荡器、恒温水浴、电热干燥箱（250～300）、电冰箱、离心机 、离心管、0.45μm滤膜及薄膜过滤器、蒸汽灭菌器（使用时要进行生物指示剂灭菌效果检查并应定期请有关部门检定）。菌落计数器、显微镜（1500x）、电子天平或天平（感量0.1g），pH系列比色计。2.2.2玻璃器皿? 锥形瓶（250～300ml，内装玻璃珠若干；500ml，1000ml）、培养皿（直径9cm）、量筒（100ml，500ml）、试管（18mm×180mm、28mm×198mm）及塞、吸 管（1ml分度0.01，10ml分度0.1）、注射器（20ml或30ml等）、注射针头、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）、不锈钢桶（带盖）。玻璃器皿用前应洗涤干净，吸管、量 筒不挂水滴，无残留抗菌物质。吸管口上端距0.5cm处塞入与约2cm适宜疏松的棉花，置吸管筒内或牛皮纸袋中。锥形瓶、量筒、试管均应加硅胶塞或棉塞，若 振荡器制备混悬 液时，尚需用玻璃纸包裹瓶塞，以免振荡时供试液污染瓶塞，再用牛皮纸包扎。玻璃器皿，均于高压蒸汽121灭菌30min，烘干或160干热灭菌2h，备用。2.2.3 用具大、小橡皮乳头（放于干净带盖的容器中，并应定期用70%～75%乙醇溶液浸泡）。无菌衣、帽、口罩、手套（洗净后配套，用牛皮纸包严）灭菌，备用。也可用一 次性无菌衣、帽、口罩、手套。接种环（白铱金或镍铬合金，环径4～5mm、长度6～10cm）、乙醇灯、乙醇棉球或碘状棉球、灭菌剪刀或灭菌手术刀和灭菌镊子、灭菌钢锥、灭菌称样纸、不锈钢药匙、试管架 、火柴、记号笔、白瓷盘、洗手盆、陶瓦盖（12cm）、实验记录纸