赫赛汀MBC PT课件.pptVIP

内容提要 赫赛汀?联合紫杉类具有显著生存优势 赫赛汀?一线单药生存期与联合化疗相当 赫赛汀?与其他化疗联合方案介绍 赫赛汀?使用方法及安全性 如何检测HER2筛选赫赛汀?最适用患者 赫赛汀?研发过程 赫赛汀?与常用化疗药物的联合指数 两个关键性临床证实赫赛汀?提供最佳的生存优势 方案设计 化疗 阿霉素 60mg/m2 / 表阿霉素 75mg/m2 环磷酰胺 600mg/m2 i.v. 每三周一次 x 6 周期 紫杉醇 175mg/m2 x 3 h i.v. 每三周一次 x 6 周期 赫赛汀? 4mg/kg i.v. 首剂, 2mg/kg i.v. 每周维持剂量,使用至疾病进展 赫赛汀?一线联合紫杉醇生存优势显著(H0648g) 赫赛汀?一线单药治疗有效患者疾病进展时间显著延长 (H0650g) 赫赛汀?一线单药生存时间评估(H0650g) 赫赛汀?一线单药临床显示IHC 3+与FISH+患者临床获益最大 (H0650g) 赫赛汀?联合紫杉醇和卡铂方案临床结果 赫赛汀?联合化疗临床数据汇总 赫赛汀?三周方案与每周方案药代动力学 赫赛汀?一线单药三周方案(WO16229) 赫赛汀?溶液的配置注意事项 以针筒抽取20ml无菌注射用水注入冻晶粉末瓶中，轻摇使粉末均匀溶解即可，请勿剧烈震荡 用赫赛汀?包装配送的无菌注射用水配置的溶液在2-8 oC下可多次抽取并保存28天 按推荐剂量抽取所需量加入250ml生理盐水用于静脉滴注 赫赛汀?单药治疗10%所有不良反应 赫赛汀?注射相关不良反应 适合中国国情的HER2检测推荐 中国病人的HER2阳性率 免疫组织化学法(IHC)显色原位杂交法(CISH) 荧光原位杂交法(FISH) CISH/FISH 3+ 0/1+ 2+ IHC CISH/FISH 重新检测 - + 赫赛汀? 治疗 赫赛汀? 治疗 - + 赫赛汀? 治疗 IHC: 免疫组织化学法 CISH: 显色原位杂交法 FISH: 荧光原位杂交法 肿瘤标本 （石蜡包埋） CISH/FISH 重新检测 + 3+ 0/1+ 2+ IHC CISH 重新检测 - + 24％ 20％ CISH 重新检测 + 38％ 19.5％ 复旦大学附属肿瘤医院、中山医大学肿瘤医院、浙江大学第二附属医院、苏州大学第一附属医院、307医院5家中心270例前瞻性乳腺癌病例汇总 操作和判读方法与IHC相似 同时可以进行组织学评估 与FISH检测结果相关性高 国内有多家中心可以进行 检测成本约1500 RMB/例 成熟的技术 快速同时得到许多病例结果 读片较为简单 成本80～120RMB/例 准确、重复性好与疗效相关性好 需置备荧光显微镜等设备 操作者需非常有经验 检测费用较高3000 RMB/例 国内可此项检测单位少 HER2检测常用方法比较 1. BO15935是开放、多中心II期一线临床研究， 32名严重耐药、HER2过度表达（IHC2+/3+）或FISH+的MBC患者接受赫赛汀?每三周一次（8mg/kg负荷量，以后6mg/kg/次，每3周一次）加紫杉醇每3周一次（175mg/m2）。 2. 三周方案的疗效与每周方案临床试验结果相当。 3. 三周方案ORR为59% ，中位缓解时间为10.5个月，中位生存期为12.2个月。 4. 赫赛汀?联合紫杉醇三周方案与每周方案相比: 三周方案药代动力学、临床疗效、安全性与每周方案相当 三周方案就诊和注射次数减少，更加方便患者 三周方案节省医疗支出，减轻患者负担。 赫赛汀?作为全球第一个应用于临床的针对HER2的人源化单克隆抗体，在HER2基因阳性表达患者中的治疗, 给乳腺癌的诊断、治疗和预后带来了全新的认识, 是继ER、PR基础上的内分泌治疗后的又一个新的里程碑，对于过度表达HER2的病人无疑是一个崭新的治疗选择。 目前临床研究证实无论单药或联合化疗应用都能显著可以延长HER2阳性乳腺癌患者的生存期，尤其是一线应用时生存期优势的获得更显著。目前NCCN等临床治疗指南均推荐赫赛汀?作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的基础治疗。 两组多中心随机临床试验资料明确证实: 赫赛汀?联合紫杉醇或多西紫杉醇显著改善临床结果（有效率、TTP、OS） 中位疾病进展时间分别为7.1个月和10.6个月 试验中的部分交叉结果也提示赫赛汀?在HER2阳性MBC中应该尽早给药,且有效病人赫赛汀?用药的持续时间至少得持续6个月或以上。 赫赛汀?联合紫杉醇或多西紫杉醇已经成为HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗首选方案。 1. WO16229为单组、II期临床研究，105例未接受过化疗的IHC 3+/FISH +转移性乳腺癌患者入组。接受赫赛汀?第一周首剂