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制药工程设备GMP图纸管理 1、图纸来源分为外来图纸和内部图纸。外来图纸是指设计院、项目建设施工单位或有关设备供应商等提供的图纸。内部图纸是指根据项目建设或设备安装等的需要，公司内各专业人员进行设计的图纸。或者根据外部图纸，结合公司要求绘制的图纸，如GMP相关图纸。 2、受控图纸的图幅。根据图纸图幅的大小分为：A0、A1、A2、A3、A4等。 2.1、图框。图框的尺寸按国家有关标准执行。 2.2、图纸版面。外来图纸的标题栏与会签栏由设计单位按国家有关标准执行，内部图纸标题栏按公司规定执行。 3、外来图纸的接受。 3.1、外来图纸包括设计单位和施工单位提供的设计图纸、施工图纸和竣工图纸。 3.2、外来图纸到工程管理部门以后，由相应设备工程师负责接受、整理，经各相关人员审核后，交工程设备档案管理员登记存档，并办理移交手续。 4、内部图纸的形成。根据工程的实际情况，以工艺和设备要求为依据，由相关专业工程师完成制图，所有图纸必须由管理人员对图纸统一编号，相关人员进行会审确认，并在标题栏上签字；相关人员完成审批签名后，图纸方可正式生效。生效后的图纸，由设备工程师整理纸张版图纸和电子版图纸，一并移交到管理人员保存。 5、图纸控制要求： 5.1、内部图纸生效后，全部归管理人员统一管理。 5.2、根据工作需要，相关部门所需内部受控图纸（包括挂在现场的图纸）向管理人员申请，按文件管理要求执行。 5.3、内部图纸的更改。在项目改造完成以后，项目工程师应对受控图纸进行及时修改，以确保存档的受控图纸为最新版本，图纸变更申请按文件管理要求进行。 5.4、工程项目竣工图。 5.4.1、凡按图施工没有变动的，由施工单位在原施工图上加盖“竣工图”标志后，作为竣工图。 5.4.2、凡在施工中，虽有一般性设计变更，但能够将原施工图加以修改补充作为竣工图的，可不重新绘制，由施工单位负责在原施工图上注明修改的部分，并附以设计变更通知单和施工说明，加盖竣工图标志后，作为竣工图。 5.4.3、凡结构形式改变、工艺改变、平面布置改变、项目改变以及其它重大改变，不宜在原施工图修改、补充者，应重新绘制改变后的施工图。由施工单位造成的，由施工单位负责重新绘图，其它原因造成的，我公司自行解决。新图加盖竣工图标志后，并附以有关记录及说明，作为竣工图。 5.4.4、竣工图一定要与实际情况相符，要保证图纸质量，做到规格统一，图面整洁，字迹清楚。竣工图纸要在验证过程中进行检查，确认竣工图纸与现场一致。 6、受控图纸编号系统标准。 6.1、设计院设计的图纸，按照设计院的编号体系编号。 6.2、公司出图的图纸，按照制度执行。 7、图纸的存档、借阅与发放 7.1、外来图纸，工程设备档案管理至少留存两套完整的外部图纸，一套为存档用，另一套可用于借阅。借阅图纸，必须按档案管理要求进行登记后方可借阅。 7.2、如需提供给官方（如国内各级药品管理部门）的图纸，可将存档的当前有效的图纸进行复印，或将当前有效的图纸重新打印，重新审核，并签字出图。 8、过时、作废图纸的处理。内部新版的图纸生成后，旧版图纸收回、作废等管理按文件管理执行。外部图纸过时作废（包括旧版施工图），档案管理人员至少保存一套过时图纸，其余作废图纸按文件审批流程进行销毁，填写相应销毁记录。 9、图纸的更新。当厂房、设备、管道、工艺、用途、平面布置等发生改变，与图纸不一致时，需对图纸进行更新，保持现场与图纸的一致性，更新流程按管理要求执行。 10、受控图纸的日常维护。借阅受控图纸的人员，应做好受控图纸的维护工作，不得随意涂改，保持图纸的完好、无损。使用完毕后，及时将受控图纸归还。 11、GMP相关图纸。工程项目结束后，施工图纸往往不能很好地满足各种质量活动中专用图纸的需要，GMP相关图纸一般涉及质量活动中的主要和关键图纸，与日常的质量活动有紧密关系。GMP相关图纸因为各种不同的用途，对于图纸上的信息要求也不尽相同，所以必须按照各种不同的使用要求，根据竣工图纸，重新绘制符合各种使用要求的图纸。GMP相关图纸设计标题栏、图纸编号按文件要求执行。参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附件有关药品GMP认证申请资料要求，列出GMP相关图纸清单（根据工作需要补充）： 序号 名称 基本要求 1 厂区平面图 1、包含整个厂区和周边基本环境；2、对主要建筑物进行编号，辅助建筑物可标识基本用途；3、对多层建筑物标明每楼层用途，可用表格、文字等标注说明；4、建筑物、构筑物与现场一致；5、标明人流、物流进出口位置； 2 厂区人流物流平面图 可用厂区平面图代替，当厂区平面图无法标明人流物流时，要单独绘制。 3 蒸汽管道厂区平面分布图 1、在厂区平面图基础上绘制，包含公司主要建筑物；2、管路主要为厂区主蒸汽管路，线路到达车间主阀门位置；