厂房验证方案要点.doc

文件编号 车间洁净区 厂房及空调系统（HVAC）验证方案 验证方案编制： 年 月 日 验证方案审核： 质量管理部： 年 月 日 五车间： 年 月 日 验证方案批准： 年 月 日 验证工作小组： 目 录 1、概述 2 2、验证目的： 2 3、验证职责 2 3.1验证小组 2 3.2 1车间 2 3.3质量管理部 2 3.42车间 2 3.5验证方案培训记录...................................................2 4、文件检查及验证用仪器设备的准备和校验. 3 4.1文件检查：检查并审核以下几类文件 3 4.2验证用仪器设备的准备和校验 4 5、厂房设施安装确认 4 5.1厂房平面图：标明洁净区范围，标明人流、物流走向。〈见附图1〉 4 5.2安装确认 4 5.3固定安装的仪表校验 6 5.4厂房设施安装确认结论 6 6、洁净区净化空调系统确认 6 6.1净化空调系统固定安装的仪表校验 7 6.2空调机组安装检查 7 6.3风管安装确认 8 6.4空气过滤器的安装检查 8 6.5洁净区净化空调系统安装确认结论： 9 7、净化空调系统运行确认 9 7.1空调设备的测试 9 7.2臭氧发生器运行检查 10 7.3高效过滤器检漏试验 11 7.4洁净区房间风速风量、换气次数测定 12 7.5照度、噪声测定 13 7.6净化空调系统运行确认结论 14 8、性能确认 14 8.1空调系统自净时间确认 15 8.2洁净室温湿度测试： 15 8.3 洁净室压差测试 17 8.4洁净室尘埃粒子数的检测 17 8.5洁净室微生物的检测 17 8.6性能确认结论 19 9、洁净区净化空调系统周期性验证 19 10、生产环境的日常监控 19 11、异常情况处理 19 12、偏差及变更 20 13、验证周期及再验证： 20 14、验证结果分析 22 1、概述 对乙酰氨基酚五车间是我公司为对乙酰氨基酚原料药生产而设计建造的专用型车间，洁净区完全按GMP D级洁净区设计建造。洁净区为复合彩钢板内装修建筑，有独立的净化空调系统（HVAC）。现根据GMP通则和公司《验证管理标准》的要求，对对乙酰氨基酚洁净区厂房设施、净化空调系统以及空调系统周期性进行验证，以确认洁净区厂房能稳定达到D级洁净要求。 2、验证目的： 通过对对乙酰氨基酚车间洁净区厂房设施，HVAC系统的验证，确认该洁净区能够满足GMP D级的要求，能够为对乙酰氨基酚原料药的生产提供合适的环境，确保产品相关质量指标的稳定合格。 3、验证职责 3.1验证小组 （1）负责起草验证方案。 （2）负责组织协调设备管理部、生产车间、QC化验室等部门按本方案进行实施。 （3）负责验证数据及结果的审核。 （4）负责验证报告的审核。 （5）负责HVAC系统的日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 1车间 （1）负责仪器、仪表的校正。 （2）电气设备的检查。 3.3质量管理部 （1）根据验证对象成立验证小组。 （2）审批验证方案、验证报告。 （3）QC实验室负责验证过程的取样及化验记录。 （4）洁净厂房尘埃粒子数、微生物数的监测。 （5）负责组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 3.42车间 （1）负责本方案的具体实施工作。 （2）负责编写HVAC系统操作及维护保养、清洁规程。 （3）负责HVAC系统操作规程、维护保养及清洁规程的具体实施。 3.5验证方案培训记录： 下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下签字人员表明受训者承认已接受了培训并理解。 部门名称 授训人 培训日期 受训人 质量管理部 4、文件检查及验证用仪器设备的准备和校验。 4.1文件检查：检查并审核以下几类文件。 表一 文件检查记录表 文件名称 文件编号 存放处 洁净区厂房平面布置图 高效过滤器出厂合格证 净化空调系统仪表校验合格证 2车间净化空调系统的标准操作及维护检修规程 净化空调系统运行及交接班记录 2车间净化空调系统的清洁规程 空调过滤器的清洗更换记录 洁净区（室）臭氧消毒灭菌标准操作规程 臭氧消毒记录 人员进出洁净区标准操作规程 洁净区人员培训记录 人员进出洁净区登记表 2车间物品进出洁净区清洁消