2013实验室仪器设备的维护和校验管理.docVIP

血站实验室仪器设备的维护与校验管理 2000年版的《血站基本标准》对各级血站需要配备的基本仪器设备提出要求，在2006年的《血站实验室质量管理规范》中提出对实验室仪器设备的管理要求，本节主要是围绕相关要求来提出自己的见解，但实际上随着血站业务的发展和检测要求的不断提高，有越来越多的新设备仪器进入采供血系统，与生产商多沟通，有利于提高设备的使用效率。 一、医学检验仪器设备的特点 1．结构复杂，小型化、自动化、功能多。 2．涉及技术领域广，多学科技术相互渗透和结合的产物。 3．技术先进，体现新技术的发展、新材料的应用。 4．精度高。 5．对环境要求高。 二、实验室仪器管理的基本要点 实验室的设备性能是实验室惯性运行的重要因素，但仪器设备是否正常运行和发挥作用，与实验室对仪器设备能否正确使用，是否及时保养和维护密切相关。因此，实验室仪器管理最重要的一点就是专人负责，责任到人，既可以定期对仪器设备进行维护、保养、校正，又能及时解决疑难问题，减少操作失误和仪器故障的发生。 基本要求： 1．在实验室质量体系文件中明确规定仪器设备管理的要求，明确岗位责任，规范仪器设备维护、保养、校正等相关工作责任的归属。 2．仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需求。满足两个规范对实验室的基本仪器、设备配备的要求。 3．使用的仪器、设备应符合国家相关标准。在质量体系文件中明确规定仪器、设备的生产商和供应商认可的基本要求，同时要求供应商能供应充足的耗材。 4．必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 5．大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。 6．血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。 7．大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能已回复预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，需要对仪器进行校准方可使用。 三、明确仪器设备的管理责任 按照《血站实验室质量管理规范》的要求，血站法定代表人任命实验室负责人。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。这其中就包括对实验室仪器设备的管理。 实验室负责人必须依照质量管理体系的要求建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度。 实验室负责人应当在实验室内明确每一台仪器设备的具体管理人，把具体的管理工作分配到每一位员工，确实每个人的职责，在仪器状态标识牌上加上具体管理人员，便于分清责任、落实管理。 仪器的管理责任包括仪器使用、保养、维护、报障、校验、使用记录等方面。 重要的一点：仪器设备必须按照标准操作规程操作并且必须有完整的记录，在使用过程中发现仪器要记录，保养、维修及维修后校验也应有记录。 仪器设备在采购之前需要对提出预期的性能要求，对列入采购范围的仪器设备的大体性能进行评估，选择符合预期使用要求的目标设备；在正式使用前必须进行确认，确定仪器设备是否符合预期的要求，记录最初的运行参数，评价仪器设备的可靠性，并为以后的保养、维修提供参照。 一般情况下，实验室根据仪器制造商说明或权威机构的推荐认真做好所用检测系统的校准和/或校准验证工作。实验室应使用制造商指定的校准品并按照其规定的校准方法进行校准，实验室也可使用由权威机构提供的、可以溯源至SI单位或参考方法的校准品。在实验室体系文件中，应包括仪器设备校验的方式、方法，明确实施校验的期限及实施的要求，自行校验必须建立标准操作规程及能提供标准物质量值的溯源；由制造商或检定机构进行校验，必须要求对方提供能进行相关校验服务的资质证明并能提供标准物质的溯源。 四、《血站基本标准》和《血站实验室质量规范》要求配备的实验室仪器设备 包括：酶标仪、洗板机、恒温箱、离心机、移液器（及全自动加样系统）、酸度计、分析天平（电子、光电）、分光光度计（紫外、可见光）、生化分析仪等。 要求：仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需求。与实验室开展的检测业务相配套是仪器设备配备的最基本要求。 五、仪器设备符合相关国家标准的要求 在质量体系文件中建立仪器、设备的生产商和供应商资质认可的控制程序，购置设备必须是国家认可的合格产品，有产地、厂名、联系方式、售后服务、保修年限等。购置贵重、精密设备，必须购置三证产品（a．医疗器械生产企业许可证，b．医疗器械产品生产制造认可证，c．中华人民共和国医疗器械注册证）；国外产品必须是中国市场允许销售的产品，有良好的售