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10版GMP设备相关知识 2012--05--21 一、概述 药品GMP主要目的是保证能够按照设计的工艺生产出符合预定用途和质量的产品，并保证在生产过程中防止差错、污染和交叉污染。设备在设计、安装、维护、使用和清洁的过程中也主要基于以上原则来进行管理。 二、设备的选择原则 （一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。 （二）设备的结构要简单，，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的要设清洗口。设备表面应光滑易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗易消毒，以减少藏污纳垢的死角。无菌室的设备还要满足灭菌的需要。 （三）设备最好采用在线清洗（CIP)的方式进行清洗，避免藏污纳垢，使上批生产的药品能够得到彻底清洗，不至于残留到下一批次或者另一批次的药品当中，同时避免滋生生物膜等污染源，从而保证药品安全。 （四）凡与药物接触的设备表面均应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学反应、不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材质原因的原因影响产品质量。 （五）设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，这关键设备竟可能不用或者少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式进行，确实需要，应采取有