医疗机构药品不良反应监测课件.pptVIP

医疗机构药品不良反应监测 什么是药品不良反应（ADR)？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 几个重要概念的相互关系——输液反应、热原反应、过敏反应、不良反应、副作用图解： 药品不良反应监测工作的重要意义 药品不良反应监测作为国家对药品上市后安全监管的重要环节，已成为促进公众合理用药、保护公众用药安全的重要技术保障。医疗卫生机构作为药品使用最集中的场所，往往是药品不良反应发生的第一现场，因此开展药品不良反应监测工作是医疗机构应履行的法定义务。 根据世界卫生组织的标准：住院病人药品不良反应的发生率是10%—20%，新的或严重的药品不良反应应该占药品不良反应报告的30%。 国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，其中明确了医疗机构关于药品不良反应监测工作的责任和义务。2011年新的《药品不良反应报告和监测管理办法》通过审议，并于今年7月1日起正式施行。其中要求医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，明确规定：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的医疗机构由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。 　 　　　我院作为药品不良反应监测部门，在即将过去的一年当中，药品不良反应上报基乎为零，被哈尔滨市药品不良反应监测中心以文件、会议的形式通报批评。此次通报的单位共有９家医院，我院作为大型三甲医院被排在了第一位。 与我们相反的，药品不良反应报告数量位居前三位的分别是：哈医大一院、哈医大四院、二四二医院。 药品不良反应是药品的固有属性，是客观存在的，上报药品不良反应/事件报告，保证患者用药安全是医疗卫生机构的法定义务。希望通过这次通报能够引起医院领导和临床医生的重视，强化药品安全责任意识，以正确、积极的态度对待药品不良反应上报工作，加强药品不良反应监测。 《医疗卫生机构药品不良反应监测工作评估细则》 《医疗卫生机构药品不良反应监测工作评估细则》，是哈尔滨市药品不良反应监测中心根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的评估制度，以评分的形式来考核医疗机构药品不良反应监测工作的开展情况，起到了很好的监督和促进作用，为今后我院药品不良反应上报工作奠定了良好的基础，希望各部门认真学习，履行各自的职责和义务，努力将我院下一年药品不良反应监测工作做好。 检查项目： 一、组织领导与人员配备 1、明确分管药品不良反应监测的院长。（5分） 2、成立专门的药品不良反应监测小组，成员包括：院长、主管院长、医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人；明确负责监测工作的部门，指定专人负责药品不良反应报告；明确各科室药品不良反应报告收集员。（5分） 3、配备相应数量临床药师（三级医疗机构不少于5名）参与查房、会诊和药物遴选等工作。（5分） 4、院内每年至少举办一次ADR监测培训，并按要求参加全市ADR监测培训。（5分） 5、按要求向市药品不良反应监测中心上报相关监测材料。（10分） 二、目标管理 6、将本院年度ADR/ADE报告数量按科室情况分解，并将ADR/ADE报告数量和质量纳入本单位绩效考核、年度考核指标，与奖金、职称评聘、评优等相挂钩，建立奖惩制度并落实。（10分） 7、制定监测工作制度。明确监测、报告、处置、评价的有关要求。必须有以本单位各级监测人员为主线的报告流程，明确人员职责，充分利用互联网，简化上报程序，保证切实可行。（5分） 8、实行监测档案资料管理，将ADR/ADE纸报表以及监测制度、报告、评价、考核等材料进行归档。（5分） 三、报告数量和质量 9、每年ADR/ADE报告总数和新的、严重的ADR/ADE报告数分别达到要求。（40分） 10、ADR/ADE报告表要真实、完整、准确。（10分） 谢 谢！ * * 输液反应 过敏反应 副作用 不良反应 热原反应 *