⑤ボランティア用同意説明文書 京女子医科大学.docVIP

平成年版 ?使用するフォントとサイズ 見出し語：1ポイント、本文：1ポイント ?行間1.5行 ? 　?被験者の募集の際、院内の職員にお願いする場合、勤務時間外での参加であっても、労働基準法上の問題が関係する可能性もあります。対象とするかよく検討をおこない、被験者とした理由を同意取得の記録に必ず記載して下さい。強制にならないよう十分に注意して下さい。 　?医療機器の場合、欧米ではISO14155：2011のもとに社員のボランティア参加は制限されています。その点十分考慮して下さい。 提出前に再度読み直し、誤字脱字がないか確認して下さい。ある場合は修正が必要となる場合がございます。ご注意ください。  研究にご協力いただく方へ 「ここに研究課題名を書く」について ～　説明文書および同意文書　～ 　第＿版 作成日：20１＿年＿月＿日 1.　臨床研究について　 それぞれの病気の診断や治療は、長い期間をかけて進歩?発展してきて現在の方法になっています。また、より効果的で安全な治療を患者さんにお届けするためには、これからも医療の進歩?発展は重要なことです。このような診断や治療の方法の進歩?発展のためには多くの研究が必要ですが、その中には健康な人や患者さんの方々を対象に実施しなければならないものがあります。これを「臨床研究」といいます。臨床研究はご参加いただく方々のご理解とご協力によって成り立つものです。 東京女子医科大学では、大学病院としての使命である医療の発展に貢献するため、各診療科の医師が積極的に臨床研究に取り組んでいます。これを「自主臨床研究」といいます。しかし、これらの研究を実施するにあたっては、参加される方の人権や安全への配慮が最も大切です。東京女子医科大学では「倫理委員会」を設置し、それぞれの臨床研究について倫理的観点および科学的観点からその妥当性を審査しています。この臨床研究は、倫理委員会の承認を受けたうえで実施するものです。 2.　研究の目的 ＊研究目的を簡潔に記載してください。 この研究の目的は???を調べます。 本研究には、医学的有用性の評価は含まれていません。 3.　研究の方法　　 （1）対象となる方 この研究では、20歳以上●●歳未満の方を対象とします。また、以下に該当する方は、対象外と致します。（除外基準があれば合わせて記載） ?○○○のある方 ?○○○のある方 （２）研究の手順 　まず、研究担当者より、本研究の説明をおこないます。この研究への参加にご同意いただいた方のみに実施致します。 ＊ここに実際に行う方法（手術、検査、処置等内容に応じて変更）を具体的に記載してください。 ＊病歴を取得する場合はここにその旨記載して下さい。 ＊試料を採取する場合 採血の場合?●●●（場所）であなたから1回●●ｍL（計■回▲▲ｍL）この参加はあなたの自由ですの内容についてよく理解していただいた上で、参加するかしないかをあなたの自由なで決めてください。参加していただかなくても、ことは決してありません。その場ですぐに署名していただかなくても、ご家族と相談するなど十分考えてからお返事していただいても構いません。一度同意していただいたでも、いつでも自由に参加を取りやめることができます。この場合でも、こは決してありません。 この研究から成果が得られ、知的財産権などが生じる可能性がありますが、その権利は東京女子医科大学に帰属します。 12.　研究の実施体制　 　この研究は以下の体制でおこないます。 【研究事務局および責任者】 研究事務局 東京女子医科大学　○○科 　研究責任者　△△　△△ 　　データマネージャー　△△　△△ 　　モニタリング担当者　△△　△△ 　　監査担当者　△△　△△ 【検査施設】（該当あれば） ○○研究所 住　所：○○ 電　話：XX-XXXX-XXXX この研究について、何か聞きたいことやわからないこと、心配なことがありましたら、以下の研究担当者におたずねください。 【研究担当者】 ◎ △△　△△ 東京女子医科大学　○○科 △△　△△ 東京女子医科大学　○○科 △△　△△ 東京女子医科大学　○○科 （◎　研究責任者） 【連絡先】 東京女子医科大学　教室名（○○科） 住　所：東京都新宿区河田町8-1 電　話：03- -????（○○病棟） 　03- -????（○○外来） 平成●●年●月●日作成（第●版） 東京女子医科大学　教室名（○○科） 職名　研究責任者氏名 　保存用、（写）患者さん用 同　意　文　書 東京女子医科大学　教室名（○○科）職名　○○○○　殿 臨床研究課題名：「●●」　　＊「●●」には、研究課題名をそ