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药品检验基础知识简介 天津市药品检验所 王丽琴 2008.6.6 重点介绍内容 一、药品常规检验中应注意的问题 二、标准品、对照品、试剂、试液 配制及管理 常规检验中应注意的问题 正确采用检验标准重要性 1. 药品质量标准的概念 药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。 常规检验中应注意的问题 2.药品质量标准的分类 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及其增补本； 国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准[包括国家食品药品监督管理局药品注册批件，国家药品监督管理局国家药品标准修订件或（修订）颁布件等所附的药品标准]； 常规检验中应注意的问题 卫生部部颁标准； 药品注册标准； 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件等； 省级中药材标准； 省级中药饮片炮制规范； 医疗机构制剂标准等。 常规检验中应注意的问题 3.药品质量标准采用原则 除特殊原因外，要按照国务院药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。即按照国家药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局药品注册批件、国家药品标准颁布件、修订件或（修订）颁布件等所附的药品标准执行。 常规检验中应注意的问题 实验操作和结果判断必须严格按所规定的质量标准进行 注意标准的执行日期