第八章 中 药 管 理22.ppt

药事管理学案例教学---第八章 中 药 管 理 一、天津天士力的GAP之路 二、 “中药品种保护专属权”不是知识产权 三、一起医师未按照规定使用麻醉药品行政处罚案例的分析与思考 天津天士力的GAP之路 1998年，天津天士力开始为其核心产品复方丹参滴丸所使用的主要原料药-丹参寻找和选择最佳的生产地。经过认真考察论证，最终选择了位于我国秦岭东南麓的陕西省商洛，进行丹参规范化种植与生产。1999年1月，天津天士力与商洛共同投资组建了陕西天士力植物药业有限公司，开始全国第一个GAP药源基地的建设，为了保证药材质量的稳定、可控，天士力借鉴欧共体GAP，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质量检验等各个环节，经过田间、室内的62项试验，在取得大量科学依据的基础上，制定出《丹参生产标准操作规程(SOP)》。 天津天士力的GAP之路 随后又经过几年的探索，制订出全国首例《基地生态环境质量标准》、《种质、种子质量标准》、《农药安全使用标准》、《肥料使用标准》等一系列严谨、细致的企业标准。天士力通过引入并推广丹参优良新品系，在丹参生长发育规律、有效成分变化、无“农残”施肥和病虫害防治等方面进行了系统的研究，配置了高效液相分析仪、超净工作台等一系列实验、化验仪器设备，系统的监测药材生产的全过程等方法，有效地解决了中药材的重金属含量和农药残留量偏高的问题。经过近5年时间，投资达六千余万元，天津天士力终于建成了规范化、规模化的丹参药源基地，并于2004年3月16日成为首批第一个通过国务院药品监督管理部门认证的GAP基地。 [案例评析] 　国家提倡建设规范化中药材生产基地的主要目的是：因地制宜积极发展优质中药材生产，为中药饮片和中成药生产提供质量稳定、无污染的生产原料，使中药材生产与中药工业企业的原料基地、商业企业货源基地建设结合起来，最终实现规模化、规范化、集约化发展，这也是目前及今后进行中药材生产产业化经营的发展方向。 天津天士力的GAP之路表明，GAP基地的建设是一项非常复杂的系统工程，需要投入足够的人力、物力、财力作保障，并且需要在种质资源筛选、产地环境确定、药材生产标准操作规程等方面作大量细致、认真的研究工作。但是中药生产企业作为中药现代化的主要受益者之一，应当积极推动中药材的规范化生产，以从源头上保证其所生产的中药制剂的质量，这也是企业发展的长久之计。 “中药品种保护专属权”不是知识产权 1．案情 原告海南亨新药业有限公司诉称，其生产的“抗癌平丸”经原SDA批准为国家中药保护品种，取得《中药保护品种证书》。保护期为2002年9月12日至2009年9月12日。被告江苏鹏鹞药业有限公司无视国家法律规定，在原告获得《中药保护品种证书》之后，继续大量生产和销售同品种的“抗癌平丸”，该行为侵害了原告的“中药品种保护专属权”，是一种不正当竞争侵权行为。据此，原告请求法院判令被告停止侵权，并在中国医药报公开赔礼道歉，赔偿经济损失480万元。 被告江苏鹏鹞药业有限公司答辩称，“抗癌平丸”是其于1974年研制、1979年首先生产，并已获得国家批准生产，依法享有在先权，不是仿制，不存在侵权。中药保护并无绝对排他权，被告也已按规定正在申报同品种保护，且在公告6个月后停止了生产，未违反有关规定，更不属于不正当竞争。原告诉讼系滥用诉权的一种不正当竞争行为，法院应依法驳回原告的诉讼请求。 2．点评 本案的争议焦点有两个，《中药品种保护条例》是否是知识产权的一种类型？被告生产销售“抗癌平丸”的行为是否构成对原告的不正当竞争侵权？ 关于第一个争议焦点，原告提出其在获得《中药保护品种证书》之后，即享有“中药品种保护专属权”，该权利虽无法律明文规定，却是一种类似于专利权的新型的知识产权。该权利仅属于获得《中药保护品种证书》的企业所有，它对于生产同品种中药、但未获得《中药保护品种证书》的企业是绝对排斥、禁止生产和销售的。然而，《中药品种保护条例》属于知识产权行政保护措施，其主要目的是为了控制中药生产低水平重复，实际是规范中药生产的市场准入制度，并非创设知识产权制度。同一种中药品种，如果没有企业去申请中药品种保护，则每个企业均可生产，如果有一家企业申请并获得《中药保护品种证书》，则其他企业在一定期限内也必须去申请同品种保护，逾期不申请将不允许生产同品种中药。 《中药品种保护条例》保护的知识产权是中药一级保护品种的技术秘密。“抗癌平丸”属于二级保护品种，该药的处方组成、工艺制法在原告申请中药保护之前已在《中国药典》（Ch.P.）上公开，已进入公有领域，中药品种保护不要求新颖性，非创新药物也可以得到保护，因而所保护的不一定是知识产权，而进入公有领域的现有技术是不应当受到知识产权保护的，授权特定企业垄断这类现有技术无疑会损害公众的利益。 2．点评 多个