2014年度新版GSP整改报告.docVIP

XXXX大药房 2014年新整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局： 六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于2014年11月5日对我店进行了GSP现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（12301）质量管理文件与现场GSP不符。 1、原因分析：主要是我药店的工作人员对工作业务不熟悉。 整改措施：应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，企业制定与企业相适应质量管理体系文件。 3、整改结果：我药店已经按GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，企业已经制定与企业相适应质量管理体系文件。 责 任 人：XXX 检 查 人：XXX 完成日期：2014.11.07 二、（13102）企业培训档案记录不全。 1、原因分析：主要是我药店的工作人员对工作业务不熟悉，我药店要加强业务知识培训。 2、整改措施：根据GSP要求培训工作应做好记录，并建立档案。有培训记录。有培训档案。培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。 3、整改结果： 我药店已经 根据GSP要求培训工作做好记录，并建立档案。 4、责 任 人：XXX 5、检 查 人：XXX 6、完成日期：2014.11.07 三、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。 2、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 3、整改结果：从现在开始，我店根据GSP要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。 4、责 任 人：XXXX 5、检 查 人：XXXX 6、完成日期：2014年11月7日 四、（13401）企业未按年度进行健康体检。 1、原因分析：我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求企业未按年度进行健康体检。 2、整改措施：根据GSP要求质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 3、整改结果：我企业已经按年度进行健康体检。 4、责 任 人：XXXX 5、检 查 人：XXXX 6、完成日期：2014年11月7日 五、（14401）相关人员不能熟练操作计算机系统。 1、原因分析：我药店工作人员平时没有对计算机系统知识好好学习。 2、整改措施：根据GSP要求企业相关人员要熟练操作计算机系统。 3、整改结果：我药店已经请计算机系统工作人员对我药店进行一周的计算机系统业务培训，并且要求有关工作人员考核合格后能熟练的掌握计算机系统。 4、责 任 人：XXXXXX 检 查 人：XXXX 6、完成日期：2014年11月7日 六、（14501）电子数据未及时备份。 1、原因分析：我药店工作人员比较忙，电子数据未及时备份。 2、整改措施：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。记录类数据的保存时限应符合GSP规范（2013年）第四十二条的要求。有数据备份、存放管理制度。计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。 3、整改结果：我药店已经按GSP要求进行了电子数据备份。 4、责 任 人：XXX 5、检 查 人：XXX 6、完成日期：2014年11月7日 七、（15502）质量保证协议签字不符合要求。 1、原因分析：我药店的工作人员粗心大意，没有按GSP要求进行质量保证协议签字。 2、整改措施：企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。有药品采购管理制度。应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。 3、