活螨检查7法标准.docVIP

营口宏升药业有限公司 操作标准----检验标准 文件名称 活螨检查法标准 操作规程 编 号 SOP-JY-164-01 页 数 7-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 化验室 目 的：规范活螨检查法标准操作规程。 适用范围：活螨检查法检验。 责 任：化验员实施本操作规程，化验室主任负责监督本规程正确执行。 标准依据：《中华人民共和国药典》2005年版二部 程 序： 活螨检查法 1. 简述 螨，属于节肢动物门，蛛形纲，蜱螨目。种类多，分布广。根据其生活习性，分为自由生活和寄生生活两种类型。在土壤、池沼、江河和湖海里，动、植物体上，贮藏食品和药品中，都可能存在。 药品可因其原料、生产过程或包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效。螨可引起皮炎及消化、泌尿、呼吸系统的疾病。直接危害人体健康或传播疾病。因此，药品特别是中成药，必须进行活螨检查。 2. 仪器及用具 2.1 显微镜 2.2 放大镜（5～10倍）、实体显微镜 2.3 解剖针、发丝针、小毛笔 解剖针（或用一段长约10cm、直径为0.1cm金属棒，将其一端磨尖：其尖端宜尖细且粗糙，否则不易挑取体表光滑的螨体。 营口宏升药业有限公司 操作标准----检验标准 文件名称 活螨检查法标准 操作规程 编 号 SOP-JY-164-01 页 数 7-2 发丝针：由一根长约10cm的小金属棒，将其一端磨成细尖，另取长约1.5cm的头发一根，以其长度的一半紧贴在金属棒的尖端上，用细线将其缠紧，然后黏上加拿大树胶或油漆即得。适用于挑取行走缓慢且体表刚毛较多的螨体。 小毛笔，即绘图毛笔。适用于挑取活动快的螨类，笔锋宜尖细，以免螨体夹在毛笔中不易挑出。 2.4 载玻片、盖玻片 2.5 酒精灯 2.6 培养皿或小搪瓷盘（内衬黑色纸片） 2.7 扁形称量瓶（高3cm、宽6cm） 2.8 30%甘油溶液（简称甘油溶液） 2.9 饱和食盐水：市售食盐（或氯化钠），配成约36%的水溶液，煮沸，过滤，备用 2.10 封固液 3.活螨的检查方法 3.1 螨的形态特征 3.1.1 螨的体形微小，多在1mm以下。一般呈卵形或椭圆形，无头、胸、腹界限。幼螨足三对，若螨足四对，成螨足多数为四对。足通常由六节组成。口器向前端突出，螯肢常呈螯钳状，有齿，由2～3节组成。须肢节数因种类而异，由1～2节到5节组成。有些种类在躯体前端或两侧有1～2对眼。躯体两侧对称，表面被有坚硬的几丁质的板。体表有刚毛，它的形状、数目及彼此间长短比例和排列位置因种类而异。 3.1.2 螨与蜘蛛、昆虫主要形态的鉴别螨类与蜘蛛、昆虫（如书虱）相比，其外形比较近似，因此，必须注意它们之间的主要区别（见下表）。 营口宏升药业有限公司 操作标准----检验标准 文件名称 活螨检查法标准 操作规程 编 号 SOP-JY-164-01 页 数 7-3 螨与蜘蛛、昆虫主要形态鉴别 形态 分类 足 触 角 体形 成螨（如腐食酪螨） 蜘蛛 昆虫（如书虱） 蛛形纲、蜱螨目 蛛形纲、蜘蛛目 昆虫纲 4对 4对 3对 无 无 1对 头、胸、腹无界限 分头胸部和腹部 分头、胸、腹三部分 3.2 活螨的一般检查方法 3.2.1 直检法：取供试品先用肉眼观察，有无疑似活螨的白点或其他颜色的点状物，再用5～10倍放大镜或实体显微镜检视。有螨者，用解剖针或发丝针或小毛笔挑取活螨放在滴有一滴甘油溶液的载玻片上，置显微镜下观察。 3.2.2 漂浮法：取供试品放在盛有饱和食盐水的扁形称量瓶或适宜的容器内，加饱和食盐水至容器的三分之二处，搅拌均匀，置10倍放大镜或实体显微镜下检查，或继续加饱和食盐水至瓶口处（为防止盐水和样品溢出污染桌面，宜将上述容器放在装有适量甘油溶液的培养皿中），用洁净的载玻片盖在瓶口，使玻片与液面接触，沾取液面上的漂浮物，迅即反转玻片，置显微镜下检查。 3.2.3 分离法：也称烤螨法。取供试品放在附有孔径大小适宜的筛网的普通玻璃漏斗里，利用活螨避光、怕热的习性，在漏斗的广口上面放一个60～100W的灯泡，距离药品约6cm处，照射1～2h。活螨可延着漏斗内的底部细径内壁向下爬，用小烧杯装半杯甘油溶液，放在漏斗的下口处，收集爬出的活螨。 在上述三种方法中，以前两种方法操作简便、效果好、检出率高，故多采用。 3.3 各剂型药品的活螨检查方法 供试品取样量，一般供试品每批抽检两瓶。以单剂量、一日剂量包装的样品，每批抽取两盒（每盒检查3～4最小包装单位）；贵重或微量包装的供试品，取样量 营口宏升药业有限公司 操作标准--