生物洁净实验室洁净度级别个分析.docVIP

洁净室（微生物实验室）标准及洁净度分级解析 ? ? 微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。? ? ? ? 目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。? ? ? ? 在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键的因素。目前，中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境　第1部分：空气洁净度等级》3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》7)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录18)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》? ? ? ? 对于医药、电子和食品等行业还好说，有对应的标准。其他行业该怎么选择？有人说直接选择GB 50073-2013，我个人觉得不尽然。GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求，并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定，如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以，那参考GB 50073-2013完全可以满足要求，如果对微生物指标还有控制要求，那应该怎么选择呢？我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级：? ? GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级，对洁净室空气洁净度的分级如下： 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 ? ???注：GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准，自身没有规定相应的分级。? ?GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下： 洁净度 尘粒最大允许数／立方米 微生物最大允许数 ≥0.5?m ≥5?m 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100级 3??500 0 5 l 10??000级 350??000 2??000 100 3 100??000级 3??500 000 20??000 500 10 300??000级 10??500 000 60??000 — 15 ? ?注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的要求与之等同。? ?《药品生产质量管理规范（2010年修订）》关于无菌操作洁净度的等级规定如下： 洁净室各级别空气悬浮粒子的标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 — — 洁净室微生物监测的动态标准 洁净度级别 浮游菌 ? ? cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu??/4小时 表面微生物 接触（?55mm） cfu??/碟 5指手套 cfu??/手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 注：GMP(2010)关于洁净度等级划分系参考EU GMP进行修订的。? ?GB 50687-2011的分级基本与GMP（2010），只是级别的名称改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更为严格。GMP（2010）对浮游菌和沉降菌只做动态监测，GB 50687-2011则静态和动态监测都有。 ? ? 那么微生物实验室设计和建设到底该参考那个标准呢？这就要根据不同专业领域及不同样品检测的风险而定了。我们不盲选择，先将他们来做个对比。 1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等级为依据，即ISO的等级划分，以悬浮粒子为限度标准。2）GMP（2010）的A级相当于ISO的4.8级，4.8级是以≥5.0μm的悬浮粒子