(云南省开办药品零售企业验收实施标准.docVIP

云南省开办药品零售企业验收实施标准 ⒈为加强药品零售企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等规定,制定本标准。 ⒉药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。 ⒊零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。 ⒋按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，零售企业分为非处方药店和处方药店。 非处方药店：经营类别为非处方药。 处方药店：经营类别为非处方药、处方药、中药饮片。 禁止类药品：指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。 ⒌药学相关专业是指医学、生物、化学专业。 ⒍现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。根据申请的经营范围允许有合理缺项。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。 序号 检查项目与标准 第一部分 机构与人员 1 企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 2 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 3 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴经营处方药、甲类非处方药品的企业负责人应具有药学或药学相关专业中专（含）以上学历。⑵经营乙类非处方药的企业负责人应具有高中（含）以上学历。 4 企业质量管理人员应具备以下条件： （1）经营处方药、甲类非处方药的企业质量管理人员：县城（含 ）以上应具有执（从）业药师或药师(含中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，且具有1年以上药品经营质量管理工作经历；农村乡、镇以下地区应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。 （2）经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡、镇以下地区设立的药品零售企业，质量管理人员应具有高中（含）以上学历。 （3）经营中药饮片的零售企业，必须配备中药师或中医师（含）以上技术职称的人员从事中药饮片审方工作。 上述人员需经州（市）级食品药品监督管理部门组织考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗，且应当在职在岗。 5 药品零售中处方审核人员应是执（从）业药师或药师（含）以上的技术职称；农村乡、镇以下地区企业，药品零售中处方审核人员可为药士（含中药士）或中专（含）以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历专业技术人员。 6 企业验收、养护、采购及营业人员应具有高中（含）以上文化程度或药师以上技术职称；如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 7 企业质量管理人员、采购、验收、养护及营业人员须经州、市级食品药品监督管理部门组织考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗，且应在职在岗；以上人员应定期接受企业有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训；培训和考试应建立档案。 8 企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位的人员，应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年度常规健康检查，并建立完整的健康档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 8 营业场所工作人员应佩带统一的胸卡（贴有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务、岗位等内容），统一着装，衣着整洁、卫生。 9 第二部分 设施与设备 企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。 1、经营处方药、甲类非处方药的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求： （1）县（含）以上城区不少于100平方米，仓库面积不少于30平方米。 （2）县（含）以上城区零售连锁门店不少于60平方米。 （3）县以下农村地区不少于40平方米。 2、经营乙类非处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求： （1）县（含）以上城区不少于40平方米。 （2）县以下农村地区不少于20平方米。 （3）在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域使用面积不少于20平方米。 严格实行分类管理，营业场所中药品经营区域的面积应大于总面积的60%。 10 营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔