临床诊断试剂产业化的现状和前景..docVIP

临床诊断试剂产业化的现状和前景 商业化的临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的,而同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。 1????????临床诊断试剂的研发现状 1．1医学检验与临床诊断试剂的发展 医学检验学（medical laboratory sciences）属于实验室医学（laboratory medicine），是在实验室内对人体的送检材料进行检测分析的学科，是联系临床与基础学科的纽带，生物化学、微生物学、免疫学、血液学、分子生物学、遗传学等医学-生物学基础学科的新发现和研究成果往往都可能发展成为在临床实验室应用的检测项目。临床诊断试剂最初主要是由医学实验室或检验操作人员自己配置，试剂种类少，应用面窄；随后一些生产化学试剂和药品、医疗仪器厂家的加入，形成了初期的诊断试剂产业。在过去20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要发现和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断度剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场，年增长达到3%～5%的朝阳产业，在疾病预防、疗